Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOT Global Functioning After Stroke

12. december 2019 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Hyperbarisk ilt og fokuseret rehabiliteringsprogram: En gennemførlighedsundersøgelse i forbedring af global funktion efter slagtilfælde

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til handicap og død i Nordamerika og Europa. Op til 30 % af de, der overlever slagtilfælde, kommer sig aldrig helt og lider af funktionstab og dårlig livskvalitet. For at forbedre restitutionen efter slagtilfælde bør innovative indgreb være en prioritet.

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en intermitterende indånding af 100 % oxygen i et hyperbarisk kammer ved et tryk højere end 1 absolut atmosfære (ATA). Der er en voksende mængde beviser for, at HBOT kan forbedre hjernens evne til at ændre dens struktur (neuroplasticitet) for at komme sig. Træningsprogram under HBOT kan øge effekten. Selvom nylige randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med kronisk hjerneskade viste lovende resultater, er der ingen undersøgelser, der viser kombineret effekt HBOT og træningsrehabiliteringsprogram på genopretning af slagtilfælde.

Den foreslåede undersøgelse undersøger gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en kombination af HBOT og træningsprogram til at forbedre armfunktionsrestitution hos patienter med kronisk slagtilfælde. I dette pilot randomiserede kontrolforsøg vil efterforskerne sammenligne kombinationen af ​​HBOT og det fokuserede genoptræningstræningsprogram versus træningsprogram alene om genopretning af armfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde 6-48 måneder bekræftet ved CT
  • arm hemiparese/hemiplegi
  • Chedoke-McMaster Stroke Assessment Scale 3-6
  • evne til at følge verbale kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • svær kognitiv dysfunktion (The Mini Mental State Examination <24 )
  • klaustrofobi
  • anfaldsforstyrrelse
  • aktiv astma
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • historie med spontan pneumothorax
  • anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %; ustabil angina
  • myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder)
  • kronisk bihulebetændelse
  • kronisk akut mellemørebetændelse eller større trommehindetraume
  • nuværende behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin og disulfiram
  • deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A Hyperbarisk iltterapi og træningsprogram
Gruppe A: Hyperbar iltterapi (HBOT) og motion med HBOT-sessioner i 90 minutter, en gang dagligt, 5 gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. HBOT vil blive forsynet med 100 % oxygen ved 2,0 ATA. Patienter vil motionere i det multiplace hyperbariske kammer, mens de modtager hyperbar ilt.
Andet: Hyperbar iltterapi (HBOT) og træningsprogram
HBOT forsynet med 100 % ilt ved 2,0 ATA og genoptræningsprogram bestående af GRASP (60 min) og mentale billeder (30 min)
Andet: Træningsprogram
Rehabiliteringsprogram bestående af GRASP (60 min) og mentale billeder (30 min)
Enhed: Hyperbarisk flerpladskammer
Patienter vil modtage behandling i et hyperbarisk kammer med flere steder
Aktiv komparator: Gruppe B træningsprogram
Gruppe B: Træningsprogram i den hyperbariske medicinske enhed uden eksponering for HBOT
Andet: Træningsprogram
Rehabiliteringsprogram bestående af GRASP (60 min) og mentale billeder (30 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller deltagere, der afslutter prøven
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter, der afslutter forsøget
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid brugt på genoptræningsøvelser
Tidsramme: 8 uger
Samlet tid brugt på at deltage i rehabiliteringsøvelser (GRASP) i forsøget
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8834-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi (HBOT) og træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner