中风后 HBOT 整体功能
2019年12月12日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto
高压氧和重点康复计划：改善中风后整体功能的可行性研究
中风是北美和欧洲致残和死亡的主要原因之一。 高达 30% 的中风幸存者从未完全康复，并遭受功能丧失和生活质量低下的困扰。 为了改善中风后的康复，创新的干预措施应该是当务之急。
高压氧疗法 (HBOT) 是在压力高于 1 个绝对大气压 (ATA) 的高压舱中间歇吸入 100% 氧气。 越来越多的证据表明 HBOT 可以增强大脑改变其结构（神经可塑性）以恢复的能力。 HBOT 期间的锻炼计划可以增强效果。 尽管最近在慢性脑损伤患者中进行的随机对照试验显示出可喜的结果，但尚无研究证明 HBOT 和运动康复计划对中风恢复的联合作用。
拟议的研究调查了结合使用 HBOT 和锻炼计划来改善慢性中风患者手臂功能恢复的可行性、安全性和有效性。 在此试点随机对照试验中，研究人员将比较 HBOT 和集中康复锻炼计划的组合与单独锻炼计划对慢性中风患者手臂功能恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经 CT 证实的 6-48 个月的缺血性或出血性中风病史
- 手臂偏瘫/半身不遂
- Chedoke-McMaster 中风评估量表 3-6
- 遵循口头命令的能力
排除标准：
- 妊娠试验呈阳性或计划在研究期间怀孕的女性
- 严重认知功能障碍（简易精神状态检查<24）
- 幽闭恐惧症
- 癫痫症
- 活动性哮喘
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 自发性气胸病史
- 左心室射血分数 < 30% 的严重充血性心力衰竭病史；不稳定型心绞痛
- 心肌梗塞（最近 3 个月内）
- 慢性鼻窦炎
- 慢性急性中耳炎或严重的耳鼓外伤
- 目前用博来霉素、顺铂、多柔比星和双硫仑治疗
- 当前或过去 30 天内参与另一项研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组高压氧治疗和运动计划
A 组：高压氧疗法 (HBOT) 和 HBOT 锻炼 90 分钟，每天一次，每周 5 次，连续 8 周。
HBOT 将在 2.0 ATA 下提供 100% 的氧气。
患者将在接受高压氧治疗的同时在多处高压舱中进行锻炼。
|
HBOT 在 2.0 ATA 下提供 100% 的氧气和康复计划，包括 GRASP（60 分钟）和心理意象（30 分钟）
由 GRASP（60 分钟）和心理意象（30 分钟）组成的康复计划
患者将在多处高压氧舱中接受治疗
|
|
有源比较器：B组运动计划
B 组：高压医疗单元的锻炼计划，不接触 HBOT
|
由 GRASP（60 分钟）和心理意象（30 分钟）组成的康复计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成试验的人数或参与者
大体时间：8周
|
完成试验的患者数
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行康复锻炼的总时间
大体时间：8周
|
试验中参与康复锻炼 (GRASP) 的总时间
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denyse Richardson, MD、Toronto Rehabilitation Institute, UHN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.