HBOT Global Functioning After Stroke
Hyperbarisk oksygen og fokusert rehabiliteringsprogram: En mulighetsstudie for å forbedre global funksjon etter hjerneslag
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død i Nord-Amerika og Europa. Opptil 30 % av de som overlever hjerneslag blir aldri helt friske og lider av funksjonstap og dårlig livskvalitet. For å forbedre utvinningen etter hjerneslag bør innovative intervensjoner prioriteres.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en intermitterende inhalering av 100 % oksygen i et hyperbarisk kammer ved et trykk høyere enn 1 absolutt atmosfære (ATA). Det er et økende antall bevis for at HBOT kan forbedre hjernens evne til å endre strukturen (nevroplastisitet) for å komme seg. Treningsprogram under HBOT kan forsterke effekten. Selv om nylige randomiserte kontrollerte studier på pasienter med kronisk hjerneskade viste lovende resultater, er det ingen studier som viser kombinert effekt HBOT og treningsrehabiliteringsprogram på utvinning av hjerneslag.
Den foreslåtte studien undersøker gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av å bruke en kombinasjon av HBOT og treningsprogram for å forbedre armfunksjonsgjenoppretting hos kroniske slagpasienter. I dette randomiserte pilotforsøket vil forskerne sammenligne kombinasjonen av HBOT og det fokuserte treningsprogrammet for rehabilitering versus treningsprogrammet alene på gjenoppretting av armfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag 6-48 måneder bekreftet med CT
- arm hemiparese/hemiplegi
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Scale 3-6
- evne til å følge verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- alvorlig kognitiv dysfunksjon (The Mini Mental State Examination <24 )
- klaustrofobi
- anfall lidelse
- aktiv astma
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- historie med spontan pneumothorax
- historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %; ustabil angina
- hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
- kronisk bihulebetennelse
- kronisk akutt mellomørebetennelse eller større trommehinnetraumer
- nåværende behandling med bleomycin, cisplatin, doksorubicin og disulfiram
- deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Hyperbarisk oksygenterapi og treningsprogram
Gruppe A: Hyperbar oksygenterapi (HBOT) og trening med HBOT-økter i 90 minutter, en gang daglig, 5 ganger i uken i 8 påfølgende uker.
HBOT vil forsynes med 100 % oksygen ved 2,0 ATA.
Pasienter vil trene i multiplace hyperbarisk kammer mens de mottar hyperbarisk oksygen.
|
HBOT forsynt med 100 % oksygen ved 2,0 ATA og rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) og mentale bilder (30 min)
Rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) og mentale bilder (30 min)
Pasienter vil motta behandling i et hyperbarisk kammer med flere steder
|
|
Aktiv komparator: Treningsprogram for gruppe B
Gruppe B: Treningsprogram i hyperbar medisinsk enhet uten eksponering for HBOT
|
Rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) og mentale bilder (30 min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eller deltakere som fullfører prøven
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som fullfører forsøket
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid brukt på rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 8 uker
|
Total tid brukt på rehabiliteringsøvelser (GRASP) i forsøket
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-8834-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .