高脂血症と心血管リスクの高いハイリスク患者におけるETC-1002の長期安全性と忍容性の評価（CLEAR Harmony）
2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
脂質修飾療法によって適切に制御されていない心血管リスクの高い高脂血症患者におけるETC-1002の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設長期安全性および忍容性研究
この研究の目的は、ETC-1002 (ベンペド酸) が、心血管リスクが高く、現在の治療法では適切に制御されていない LDL コレステロールが上昇している患者において、プラセボと比較して安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Cottonwood、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Canoga Park、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Crestview、Florida、アメリカ
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Crystal River、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Lake Worth、Florida、アメリカ
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Miami Lakes、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Covington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Minden、Louisiana、アメリカ
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Monroe、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
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Mount Airy、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Sandusky、Ohio、アメリカ
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Willoughby、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Katy、Texas、アメリカ
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Kingwood、Texas、アメリカ
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Bexhill-on-Sea、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Chesterfield、イギリス
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Chichester、イギリス
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Chippenham、イギリス
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Chorley、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Hexham、イギリス
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Hull、イギリス
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Ipswich、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Manchester、イギリス
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Reading、イギリス
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Amsterdam、オランダ
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Arnhem、オランダ
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Eindhoven、オランダ
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Goes、オランダ
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Groningen、オランダ
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Hardenberg、オランダ
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Leiden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Venlo、オランダ
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Zutphen、オランダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Gatineau、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
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Gatineau、Quebec、カナダ
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Longueuil、Quebec、カナダ
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Montréal、Quebec、カナダ
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Québec、Quebec、カナダ
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Saint-Jean-Sur-Richelieu、Quebec、カナダ
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St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Gdansk、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Poznań、ポーランド
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Puławy、ポーランド
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Toruń、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Łowicz、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時LDL-C≧70mg/dL
- 心血管リスクが高い（HeFHまたはASCVDの診断）
- 最大限に許容される脂質修飾療法を受けている
除外基準:
- 総空腹時トリグリセリド≧500mg/dL
- 腎機能障害またはネフローゼ症候群または腎炎の病歴
- 体格指数 (BMI) ≥50kg/m2
- -過去3か月間の重大な心血管疾患または心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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1 日 1 回、経口で摂取される対応するプラセボ錠剤。
-患者は継続的なスタチン療法を継続しています（研究は提供されていません）
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実験的：ETC-1002
ETC-1002 180mg/日
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ETC-1002 180 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取。
-患者は継続的なスタチン療法を継続しています（研究は提供されていません）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：約52週まで
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二重盲検治験薬の初回投与後、および二重盲検治験薬の最終投与後 30 日以内に重症度が開始または悪化した有害事象（AE）として定義される TEAE を収集し、報告しました。
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約52週まで
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裁定された重大な有害心血管イベントを持つ参加者の割合
時間枠：約52週まで
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二重盲検治験薬の初回投与後、および二重盲検治験薬の最終投与後 30 日以内に重症度が開始または悪化した AE として定義される TEAE を収集し、報告しました。
心血管イベントは、特に関心のある有害事象と見なされました。
治療出現 = TE。
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約52週まで
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特別な関心事が示された参加者の割合: クレアチンキナーゼ上昇
時間枠：約52週まで
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特別に関心のある TEAE (AESI) を事前に定義し、研究全体を通して監視しました。
クレアチンキナーゼの上昇は、次の好ましい用語を使用して評価されました：血中クレアチンホスホキナーゼの増加（システム臓器クラス：調査）。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 肝障害
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
肝イベントに関連する可能性のある TEAE は、次の好ましい用語と臨床検査値の異常を使用して評価されました。肝酵素異常、トランスアミナーゼの増加、Hy's Law の可能性 (PHLC) [AST および (&)/または ALT > 3 x 正常上限 (ULN) と同時総ビリルビン > 2 x ULN]、AST および/または ALT >3 x ULN、および総ビリルビン > 2 x ULN (システム臓器クラス: 調査)。
AST 値と ALT 値を繰り返し、確認しました。
「繰り返し確認済み」は、最後の研究中の LFT > x ULN、最後の治療中の LFT > x ULN、または LFT > x ULN の後に別の LFT > x ULN を持つ参加者として定義されました。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 低血糖
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
低血糖症は、次の好ましい用語を使用して評価されました。血糖値異常、血糖値低下（系臓器クラス：調査）。
一意の参加者の割合は、「全体的な低血糖 AESI」カテゴリで報告されます。参加者は、複数の個々の低血糖 AESI に代表される可能性があります。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 代謝性アシドーシス
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
代謝性アシドーシスは、好まれる用語である代謝性アシドーシス（システム臓器クラス：代謝および栄養障害）を使用して評価されました。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 筋肉障害
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
筋肉の安全性は、次の好ましい用語と実験室の異常を使用して評価されました：筋肉痛、筋肉のけいれん、四肢の痛み、筋力低下（システム臓器クラス：筋骨格および結合組織障害）、およびクレアチンキナーゼ> 5 ULN（繰り返し確認）。
一意の参加者の割合は、「全体的な筋肉障害 AESIs」カテゴリで報告されます。参加者は、複数の個々の筋肉障害 AESI に代表される可能性があります。
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約52週まで
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特別な関心事として示されたイベントを持つ参加者の割合: 神経認知障害
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
神経認知障害は、次の好ましい用語を使用して評価されました。記憶障害、記憶喪失、および認知障害（システム臓器クラス：神経系障害）。錯乱状態および見当識障害 (システム臓器クラス: 精神障害)。
一意の参加者の割合は、「全体的な神経認知障害 AESIs」カテゴリで報告されます。参加者は、個々の神経認知障害の AESI の複数で表されている可能性があります。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 真性糖尿病の新規発症または悪化
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
糖尿病の新規発症または悪化は、次の好ましい用語を使用して評価されました。血糖値上昇、糖化ヘモグロビン増加、血糖値異常、尿糖存在（系器官分類：調査）；および糖尿（全身臓器クラス：腎および尿障害）。
一意の参加者の割合は、「全体的な新規発症/糖尿病 AESI の悪化」カテゴリで報告されます。参加者は、個々の新規発症/悪化する真性糖尿病AESIの複数に代表される可能性があります。
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約52週まで
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特別に関心のあるイベントが示された参加者の割合: 腎障害
時間枠：約52週まで
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治療に伴う AESI は事前に定義され、研究全体を通して監視されました。
腎イベントに潜在的に関連する TEAE は、以下の好ましい用語を使用して評価されました。血中クレアチニン増加、糸球体濾過率低下、血中尿素増加、推定糸球体濾過率 (eGFR) 1 mg/dL (システム臓器クラス: 調査)。および痛風（全身臓器分類：代謝および栄養障害）。
一意の参加者の割合は、「全体的な腎障害 AESIs」カテゴリで報告されます。参加者は、個々の腎障害 AESI の複数に代表される可能性があります。
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約52週まで
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尿酸（尿酸）レベルのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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尿酸（尿酸）レベルを監視するために、研究の過程で規定の時点で血液サンプルを採取しました。
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ベースラインと52週目
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クレアチニンレベルのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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血液サンプルは、クレアチニンレベルを監視するために、研究の過程で定義された時点で採取されました.
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ベースラインと52週目
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ヘモグロビンレベルのベースラインから52週への変更
時間枠：ベースラインと52週目
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ヘモグロビンレベルを監視するために、研究の過程で特定の時点で血液サンプルを採取しました。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/週 0 の値の平均として定義されました。 )] を 100 倍します。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
最小二乗平均 = LS 平均。
変化率は、共分散分析（ANCOVA）法を使用して分析されました。これには、治療、無作為化層が因子として、ベースライン値が共変量として含まれていました。
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ベースライン;第12週
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LDL-Cのベースラインから12週までの絶対変化
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時（-2週）および投与前1日目/週0の値の平均として定義されました。ベースラインからの絶対変化は、12週目のLDL-C値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
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ベースライン;第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの LDL-C の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/週 0 の値の平均として定義されました。 )] を 100 倍します。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン; 24週目
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時(-2週)および投与前1日目/週0の値の平均として定義された。ベースラインからの変化率は、[(12週目の非HDL-C値からベースライン値を差し引いた値)を(ベースライン値)] に 100 を掛けます。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン;第12週
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、TC について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時（-2 週）および投与前 1 日目 / 0 週目の値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。 100倍。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン;第12週
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アポリポタンパク質 B (apoB) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、apoB について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(12 週目の apoB 値からベースライン値を差し引いたもの) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
欠損データは、パターン混合モデルを使用して、試験レジメンの順守を説明することで補完されました。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン;第12週
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ベースラインから 12 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(12 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン;第12週
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LDL-Cのベースラインから52週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/週 0 の値の平均として定義されました。 )] を 100 倍します。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
変化率は、治療、因子としての無作為化階層、および共変量としてのベースライン値を含むANCOVA法を使用して分析されました。
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ベースライン; 52週目
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非 HDL-C におけるベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時(-2週)および投与前1日目/週0の値の平均として定義された。ベースラインからの変化率は、[(24週目の非HDL-C値からベースライン値を差し引いた値)を(ベースライン値)] に 100 を掛けます。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 24週目
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非 HDL-C におけるベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時(-2週)および投与前1日目/週0の値の平均として定義された。ベースラインからの変化率は、[(52週目の非HDL-C値からベースライン値を差し引いた値)を(ベースライン値)] に 100 を掛けます。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 52週目
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ベースラインから 24 週目までの TC の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、TC について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/週 0 の値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。 100倍。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 24週目
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ベースラインから 52 週目までの TC の変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、TC について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/週 0 の値の平均として定義されました。 100倍。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 52週目
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ApoB のベースラインから 24 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、apoB について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(24 週目の apoB 値からベースライン値を差し引いたもの) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースライン; 24週目
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ApoB のベースラインから 52 週までの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、apoB について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(52 週目の apoB 値からベースライン値を差し引いたもの) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 52週目
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ベースラインから 24 週目までの hsCRP の変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(24 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 24週目
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ベースラインから 52 週までの hsCRP の変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
|
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、[(52 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算しました。
観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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ベースライン; 52週目
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LDL-Cを達成した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、52週目
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LDL-C の脂質値が 70 mg/dL 未満に低下した参加者の割合が報告されています。
ベースラインは、スクリーニング時 (-2 週) および投与前 1 日目/0 週目の値の平均として定義されました。観察されたデータが分析に使用され、欠損データの代入は実行されませんでした。
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12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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