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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme de l'ETC-1002 chez les patients à haut risque présentant une hyperlipidémie et un risque CV élevé (CLEAR Harmony)

24 avril 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique à long terme sur l'innocuité et la tolérance de l'ETC-1002 chez des patients atteints d'hyperlipidémie à haut risque cardiovasculaire qui ne sont pas suffisamment contrôlés par leur traitement modificateur des lipides

Le but de cette étude est de voir si l'ETC-1002 (acide bempédoïque) est sûr et bien toléré par rapport au placebo chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et un cholestérol LDL élevé qui n'est pas suffisamment contrôlé par leur traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Goes, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Hardenberg, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
      • Venlo, Pays-Bas
      • Zutphen, Pays-Bas
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Kraków, Pologne
      • Poznań, Pologne
      • Puławy, Pologne
      • Toruń, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Łowicz, Pologne
      • Łódź, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni
      • Chichester, Royaume-Uni
      • Chippenham, Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Hexham, Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Crestview, Florida, États-Unis
      • Crystal River, Florida, États-Unis
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, États-Unis
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Sandusky, Ohio, États-Unis
      • Willoughby, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • Kingwood, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • C-LDL à jeun ≥ 70 mg/dL
  • Risque cardiovasculaire élevé (diagnostic de HeFH ou ASCVD)
  • Être sous traitement modificateur des lipides au maximum toléré

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides totaux à jeun ≥500 mg/dL
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphrotique ou antécédent de néphrite
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥50kg/m2
  • Maladie cardiovasculaire importante ou événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants pris par voie orale, une fois par jour. Les patients restent sous traitement par statine en cours (étude non fournie)
Expérimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/jour
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 Comprimés de 180 mg pris par voie orale, une fois par jour. Les patients restent sous traitement par statine en cours (étude non fournie)
Autres noms:
  • acide bempédoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les EIAT, définis comme des événements indésirables (EI) qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle, ont été recueillis et rapportés.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant un événement cardiovasculaire indésirable majeur jugé
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les EIAT, définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude en double aveugle et jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle, ont été recueillis et rapportés. Les événements cardiovasculaires ont été considérés comme des événements indésirables d'intérêt particulier. En cours de traitement = TE.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants avec l'événement d'intérêt particulier indiqué : élévations de la créatine kinase
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les TEAE d'intérêt particulier (AESI) ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. Les élévations de la créatine kinase ont été évaluées à l'aide du terme préféré suivant : augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (classe de système d'organes : investigations).
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : troubles hépatiques
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. Les EIAT potentiellement liés à des événements hépatiques ont été évalués à l'aide des termes préférés et des anomalies de laboratoire suivants : augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine, test de la fonction hépatique (LFT) anormal, augmentation du LFT, anomalies des enzymes hépatiques, augmentation des transaminases, cas potentiels de la loi de Hy (PHLC) [AST et (&)/ou ALT > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine totale simultanée > 2 x LSN], AST et/ou ALT > 3 x LSN, et bilirubine totale > 2 x LSN (classe de système d'organe : investigations). Les valeurs AST et ALT ont été répétées et confirmées. « Répété et confirmé » a été défini comme un participant ayant le dernier LFT > x LSN pendant l'étude, le dernier LFT > x LSN pendant le traitement, ou un LFT > x LSN suivi d'un autre LFT > x LSN.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : hypoglycémie
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. L'hypoglycémie a été évaluée à l'aide des termes privilégiés suivants : hypoglycémie (classe de systèmes d'organes : troubles du métabolisme et de la nutrition) ; glycémie anormale et diminution de la glycémie (classe de systèmes d'organes : investigations). Le pourcentage de participants uniques est rapporté dans la catégorie « EIAS d'hypoglycémie globale » ; un participant aurait pu être représenté dans plus d'un des EIAS d'hypoglycémie individuels.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : acidose métabolique
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. L'acidose métabolique a été évaluée en utilisant le terme privilégié d'acidose métabolique (classe de systèmes d'organes : troubles du métabolisme et de la nutrition).
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : trouble musculaire
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. L'innocuité musculaire a été évaluée à l'aide des termes privilégiés et des anomalies de laboratoire suivants : myalgie, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités, faiblesse musculaire (classe de systèmes d'organes : troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif) et créatine kinase > 5 LSN (répétées et confirmées). Le pourcentage de participants uniques est rapporté dans la catégorie « ESI de troubles musculaires globaux » ; un participant aurait pu être représenté dans plus d'un des EIAS de troubles musculaires individuels.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : trouble neurocognitif
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. Le trouble neurocognitif a été évalué à l'aide des termes privilégiés suivants : troubles de la mémoire, amnésie et trouble cognitif (classe de système d'organes : troubles du système nerveux) ; état confusionnel et désorientation (classe de système d'organes : troubles psychiatriques). Le pourcentage de participants uniques est indiqué dans la catégorie « ESI de troubles neurocognitifs dans l'ensemble » ; un participant aurait pu être représenté dans plus d'un des EIAS de troubles neurocognitifs individuels.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : apparition ou aggravation du diabète sucré
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. L'apparition ou l'aggravation du diabète a été évaluée à l'aide des termes privilégiés suivants : diabète sucré de type 2, diabète sucré, hyperglycémie, tolérance au glucose altérée, contrôle insuffisant du diabète sucré et glycémie à jeun altérée (classe d'organes : troubles du métabolisme et de la nutrition) ; augmentation de la glycémie, augmentation de l'hémoglobine glycosylée, glycémie anormale et présence de glucose dans l'urine (classe de systèmes d'organes : investigations ); et glycosurie (classe de systèmes d'organes : troubles rénaux et urinaires). Le pourcentage de participants uniques est indiqué dans la catégorie « En général, nouvelle apparition/aggravation du diabète sucré AESI » ; un participant aurait pu être représenté dans plus d'un des EIAS individuels de diabète sucré d'apparition/d'aggravation.
Jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants présentant l'événement d'intérêt particulier indiqué : trouble rénal
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Les AESI apparus sous traitement ont été prédéfinis et surveillés tout au long de l'étude. Les EIAT potentiellement liés à des événements rénaux ont été évalués à l'aide des termes privilégiés suivants : insuffisance rénale, insuffisance rénale, lésion rénale aiguë (classe de système d'organes : troubles rénaux et urinaires) ; augmentation de la créatinine sanguine, diminution du taux de filtration glomérulaire, augmentation de l'urée sanguine, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 1 mg/dL (classe de systèmes d'organes : investigations) ; et la goutte (classe de systèmes d'organes : troubles du métabolisme et de la nutrition). Le pourcentage de participants uniques est rapporté dans la catégorie « ESI de troubles rénaux globaux » ; un participant pouvait avoir été représenté dans plus d'un des EIAS de troubles rénaux individuels.
Jusqu'à environ 52 semaines
Changement du niveau d'acide urique (urate) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments définis au cours de l'étude pour surveiller les niveaux d'acide urique (urate).
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du niveau de créatinine
Délai: Ligne de base et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments définis au cours de l'étude pour surveiller les niveaux de créatinine.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du niveau d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments définis au cours de l'étude pour surveiller les taux d'hémoglobine.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant l'administration du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de LDL-C à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base )] multiplié par 100. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai. Moyenne des moindres carrés = moyenne LS. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode d'analyse de covariance (ANCOVA), qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 dans le LDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant la dose du jour 1/semaine 0. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : valeur de LDL-C à la semaine 12 moins valeur de base. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai.
Base de référence ; Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant l'administration du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de C-LDL à la semaine 24 moins valeur de base) divisé par (valeur de base )] multiplié par 100. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant la dose du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur de non-HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par ( valeur de base)] multipliée par 100. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (Semaine -2) et avant la dose Jour 1/Semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur TC à la semaine 12 moins valeur de base) divisée par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apoB. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur apoB à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle de mélange de motifs pour tenir compte de l'adhésion au régime d'essai. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur hsCRP à la semaine 12 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant l'administration du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de LDL-C à la semaine 52 moins valeur de base) divisé par (valeur de base )] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée. Le changement en pourcentage a été analysé à l'aide de la méthode ANCOVA, qui incluait le traitement, la strate de randomisation comme facteurs et la valeur de référence comme covariable.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de non-HDL-C à la semaine 24 moins valeur de base) divisé par ( valeur de base)] multipliée par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant la dose du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de non-HDL-C à la semaine 52 moins valeur de base) divisé par ( valeur de base)] multipliée par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans TC
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (Semaine -2) et avant la dose Jour 1/Semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur TC à la semaine 24 moins valeur de base) divisée par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans TC
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant la dose du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur de CT à la semaine 52 moins valeur de base) divisée par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 en apoB
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apoB. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur apoB à la semaine 24 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 en apoB
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apoB. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : [(valeur apoB à la semaine 52 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 52
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 dans le hsCRP
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur hsCRP à la semaine 24 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 dans le hsCRP
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant la première dose du médicament à l'étude. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(valeur hsCRP à la semaine 52 moins valeur de base) divisé par (valeur de base)] multiplié par 100. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Base de référence ; Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant le LDL-C
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52
Le pourcentage de participants ayant atteint une baisse des valeurs lipidiques du LDL-C en dessous de 70 mg/dL a été rapporté. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs lors de la sélection (semaine -2) et avant la dose jour 1/semaine 0. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse, aucune imputation pour les données manquantes n'a été effectuée.
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Numéro EudraCT)

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