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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ETC-1002 en pacientes de alto riesgo con hiperlipidemia y alto riesgo cardiovascular (CLEAR Harmony)

24 de abril de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de ETC-1002 en pacientes con hiperlipidemia con alto riesgo cardiovascular que no están adecuadamente controlados por su terapia modificadora de lípidos

El propósito de este estudio es ver si ETC-1002 (ácido bempedoico) es seguro y bien tolerado en comparación con el placebo en pacientes con alto riesgo cardiovascular y colesterol LDL elevado que no está adecuadamente controlado por su terapia actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Muenchen, Alemania
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Scarborough, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Longueuil, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canadá
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Crestview, Florida, Estados Unidos
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Goes, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Hardenberg, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
      • Venlo, Países Bajos
      • Zutphen, Países Bajos
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Puławy, Polonia
      • Toruń, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Łowicz, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Reino Unido
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido
      • Chippenham, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hexham, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • C-LDL en ayunas ≥ 70 mg/dL
  • Alto riesgo cardiovascular (diagnóstico de HeFH o ASCVD)
  • Estar en terapia modificadora de lípidos máxima tolerada

Criterio de exclusión:

  • Triglicéridos totales en ayunas ≥500 mg/dL
  • Disfunción renal o síndrome nefrótico o antecedentes de nefritis
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥50 kg/m2
  • Enfermedad cardiovascular significativa o evento cardiovascular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral, una vez al día. Los pacientes continúan con la terapia con estatinas en curso (no se proporcionó el estudio)
Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/día
Droga: ETC-1002
ETC-1002 Comprimidos de 180 mg por vía oral, una vez al día. Los pacientes continúan con la terapia con estatinas en curso (no se proporcionó el estudio)
Otros nombres:
  • ácido bempedoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Se recopilaron e informaron los TEAE, definidos como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio doble ciego.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con evento cardiovascular adverso mayor adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Se recopilaron e informaron los TEAE, definidos como AA que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio doble ciego. Los eventos cardiovasculares se consideraron eventos adversos de especial interés. Tratamiento emergente = TE.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de especial interés: elevaciones de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los TEAE de especial interés (AESI) fueron predefinidos y monitoreados a lo largo del estudio. Las elevaciones de la creatina quinasa se evaluaron utilizando el siguiente término preferido: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (clase de órganos del sistema: investigaciones).
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de especial interés: trastornos hepáticos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. Los TEAE potencialmente relacionados con eventos hepáticos se evaluaron utilizando los siguientes términos preferidos y anomalías de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, prueba de función hepática (LFT) anormal, aumento de la LFT, enzima hepática anormal, transaminasas elevadas, casos potenciales de la Ley de Hy (PHLC) [AST y (&)/o ALT >3 x límite superior de lo normal (ULN) con bilirrubina total concurrente >2 x ULN], AST y/o ALT >3 x ULN, y bilirrubina total >2 x ULN (clasificación de órganos del sistema: investigaciones). Los valores de AST y ALT se repitieron y confirmaron. "Repetido y confirmado" se definió como un participante que tenía el último LFT en el estudio > x ULN, el último LFT en el tratamiento > x ULN, o LFT > x ULN seguido de otro LFT > x ULN.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de interés especial: hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. La hipoglucemia se evaluó utilizando los siguientes términos preferidos: hipoglucemia (clase de órganos del sistema: trastornos del metabolismo y de la nutrición); glucosa en sangre anormal y glucosa en sangre disminuida (sistema de clasificación de órganos: investigaciones). El porcentaje de participantes únicos se informa en la categoría "AESI de hipoglucemia general"; un participante podría haber estado representado en más de uno de los AESI de hipoglucemia individuales.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento de especial interés indicado: acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. La acidosis metabólica se evaluó utilizando el término preferido acidosis metabólica (clase de órganos del sistema: trastornos del metabolismo y la nutrición).
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de especial interés: trastorno muscular
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. La seguridad muscular se evaluó utilizando los siguientes términos preferidos y anomalías de laboratorio: mialgia, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad muscular (clase de órganos del sistema: trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo) y creatina cinasa >5 ULN (repetida y confirmada). El porcentaje de participantes únicos se informa en la categoría "AESI de trastornos musculares generales"; un participante podría haber estado representado en más de uno de los AESI de trastornos musculares individuales.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de especial interés: trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. El trastorno neurocognitivo se evaluó utilizando los siguientes términos preferidos: deterioro de la memoria, amnesia y trastorno cognitivo (clase de órganos del sistema: trastornos del sistema nervioso); estado de confusión y desorientación (clasificación de órganos del sistema: trastornos psiquiátricos). El porcentaje de participantes únicos se informa en la categoría "AESI de trastornos neurocognitivos generales"; un participante podría haber estado representado en más de uno de los AESI de trastornos neurocognitivos individuales.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento de interés especial indicado: diabetes mellitus de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. La diabetes de nueva aparición o que empeora se evaluó utilizando los siguientes términos preferidos: diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus, hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, control inadecuado de la diabetes mellitus y alteración de la glucosa en ayunas (sistema de clasificación de órganos: trastornos del metabolismo y de la nutrición); aumento de glucosa en sangre, aumento de hemoglobina glicosilada, glucosa en sangre anormal y presencia de glucosa en orina (clasificación de órganos del sistema: investigaciones); y glucosuria (clasificación de órganos del sistema: trastornos renales y urinarios). El porcentaje de participantes únicos se informa en la categoría "AESI de diabetes mellitus de nueva aparición/empeoramiento general"; un participante podría haber estado representado en más de uno de los AESI individuales de diabetes mellitus de nueva aparición/empeoramiento.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes con el evento indicado de especial interés: trastorno renal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
Los AESI emergentes del tratamiento se predefinieron y monitorearon a lo largo del estudio. Los TEAE potencialmente relacionados con eventos renales se evaluaron utilizando los siguientes términos preferidos: insuficiencia renal, insuficiencia renal, lesión renal aguda (clase de órganos del sistema: trastornos renales y urinarios); aumento de la creatinina en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea en sangre, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 1 mg/dL (clasificación de órganos del sistema: investigaciones); y gota (clasificación de órganos del sistema: trastornos del metabolismo y de la nutrición). El porcentaje de participantes únicos se informa en la categoría "AESI de trastorno renal general"; un participante podría haber estado representado en más de uno de los AESI de trastornos renales individuales.
Hasta aproximadamente 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel de ácido úrico (urato)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se extrajeron muestras de sangre en puntos de tiempo definidos durante el curso del estudio para controlar los niveles de ácido úrico (urato).
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se extrajeron muestras de sangre en puntos de tiempo definidos durante el curso del estudio para controlar los niveles de creatinina.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se extrajeron muestras de sangre en puntos de tiempo definidos durante el curso del estudio para controlar los niveles de hemoglobina.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y el Día 1/Semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(Valor de LDL-C en la Semana 12 menos el Valor inicial) dividido por (Valor inicial )] multiplicado por 100. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo. Media de mínimos cuadrados = media de LS. El cambio porcentual se analizó utilizando el método de análisis de covarianza (ANCOVA), que incluyó el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en LDL-C
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y el Día 1/Semana 0 antes de la dosis. El cambio absoluto desde el valor inicial se calculó como: valor de LDL-C en la semana 12 menos el valor inicial. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo.
Base; semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en LDL-C
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(Valor de LDL-C en la semana 24 menos el valor inicial) dividido por (Valor inicial )] multiplicado por 100. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de no-HDL-C en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por ( Valor de referencia)] multiplicado por 100. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y el Día 1/Semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(Valor TC en la Semana 12 menos el Valor inicial) dividido por (Valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apoB. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de apoB en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos que faltaban se imputaron con el uso de un modelo de combinación de patrones para dar cuenta de la adherencia al régimen del ensayo. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de hsCRP en la semana 12 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en LDL-C
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(Valor de LDL-C en la semana 52 menos el valor inicial) dividido por (Valor inicial )] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. El cambio porcentual se analizó mediante el método ANCOVA, que incluía el tratamiento, el estrato de aleatorización como factores y el valor inicial como covariable.
Base; Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en no HDL-C
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de no-HDL-C en la semana 24 menos el valor inicial) dividido por ( Valor de referencia)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en no HDL-C
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de no-HDL-C en la semana 52 menos el valor inicial) dividido por ( Valor de referencia)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en TC
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (semana -2) y el día 1/semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor TC en la semana 24 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en TC
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (semana -2) y el día 1/semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor TC en la semana 52 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en apoB
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apoB. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de apoB en la semana 24 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en apoB
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apoB. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: [(valor de apoB en la semana 52 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en hsCRP
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de PCRhs en la semana 24 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 52 en hsCRP
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preespecificados. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: [(valor de PCRhs en la semana 52 menos el valor inicial) dividido por (valor inicial)] multiplicado por 100. Los datos observados se utilizaron para el análisis, no se realizó ninguna imputación de los datos faltantes.
Base; Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan LDL-C
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que lograron reducir los valores de lípidos de LDL-C por debajo de 70 mg/dL. El valor inicial se definió como la media de los valores en la selección (Semana -2) y antes de la dosis Día 1/Semana 0. Los datos observados se usaron para el análisis, no se realizó imputación de los datos faltantes.
Semana 12, Semana 24 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Número EudraCT)

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