Az ETC-1002 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas kockázatú hiperlipidémiás és magas szív-érrendszeri kockázatú betegeknél (CLEAR Harmony)
2020. április 24. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az ETC-1002-ről olyan magas szív- és érrendszeri kockázatú hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, akiket a lipidmódosító terápia nem megfelelően kontrollál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ETC-1002 (bempedoinsav) biztonságos-e és jól tolerálható-e a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél magas a kardiovaszkuláris kockázat és az LDL-koleszterinszint emelkedése, amelyet a jelenlegi terápia nem szabályoz megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bexhill-on-Sea, Egyesült Királyság
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Chesterfield, Egyesült Királyság
-
Chichester, Egyesült Királyság
-
Chippenham, Egyesült Királyság
-
Chorley, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Hexham, Egyesült Királyság
-
Hull, Egyesült Királyság
-
Ipswich, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Reading, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
-
Crestview, Florida, Egyesült Államok
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Egyesült Államok
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Katy, Texas, Egyesült Államok
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
Arnhem, Hollandia
-
Eindhoven, Hollandia
-
Goes, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
Hardenberg, Hollandia
-
Leiden, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Tilburg, Hollandia
-
Venlo, Hollandia
-
Zutphen, Hollandia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Gatineau, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Longueuil, Quebec, Kanada
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Gdynia, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Kraków, Lengyelország
-
Poznań, Lengyelország
-
Puławy, Lengyelország
-
Toruń, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
Łowicz, Lengyelország
-
Łódź, Lengyelország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bochum, Németország
-
Dresden, Németország
-
Essen, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Muenchen, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri LDL-C ≥ 70 mg/dl
- Magas kardiovaszkuláris kockázat (HeFH vagy ASCVD diagnózisa)
- Legyen a maximálisan tolerálható lipidmódosító terápia
Kizárási kritériumok:
- Összes éhomi triglicerid ≥500 mg/dl
- Veseműködési zavar vagy nefrotikus szindróma vagy nephritis a kórtörténetben
- Testtömeg-index (BMI) ≥50kg/m2
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
|
Megfelelő placebo tabletta szájon át, naponta egyszer.
A betegek továbbra is folyamatos sztatinkezelést kapnak (a vizsgálat nem biztosított)
|
|
Kísérleti: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/nap
|
ETC-1002 180 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer.
A betegek továbbra is folyamatos sztatinkezelést kapnak (a vizsgálat nem biztosított)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
Összegyűjtöttük és jelentették azokat a mellékhatásokat (AE), amelyek a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak, és legfeljebb 30 nappal a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményt észleltek
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
Összegyűjtöttük és jelentették azokat a TEAE-ket, amelyek a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak, és legfeljebb 30 nappal a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
A kardiovaszkuláris eseményeket különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeknek tekintették.
Kezelés-előkészítő = TE.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
A jelzett különleges érdeklődésre számot tartó eseményen résztvevők százalékos aránya: kreatin-kináz emelkedés
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-ket (AESI) előre meghatározták, és a vizsgálat során figyelemmel kísérték.
A kreatin-kináz emelkedést a következő preferált kifejezéssel értékelték: A vér kreatin-foszfokináz szintje emelkedett (szervrendszer: vizsgálatok).
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: májbetegségek
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
A májeseményekkel potenciálisan összefüggő TEAE-ket a következő preferált kifejezésekkel és laboratóriumi eltérésekkel értékelték: emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett májenzim, emelkedett vér bilirubinszint, kóros májfunkciós teszt (LFT), emelkedett LFT, májenzim kóros, transzaminázszintek emelkedtek, lehetséges Hy-törvényes esetek (PHLC) [AST és (&)/vagy ALT > a normál felső határának 3-szorosa (ULN) egyidejű összbilirubinszint > 2x ULN], AST és/vagy ALT >3 x ULN és összbilirubin > 2 x ULN (szervrendszer: vizsgálatok).
Az AST és ALT értékeket megismételtük és megerősítettük.
Az "ismételt és megerősített" azt a résztvevőt jelenti, akinek az utolsó vizsgálati LFT > x ULN, az utolsó kezelés alatti LFT > x ULN, vagy LFT > x ULN, majd egy másik LFT > x ULN.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: hipoglikémia
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
A hipoglikémiát a következő preferált kifejezésekkel értékelték: hipoglikémia (szervrendszeri osztály: anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek); kóros vércukorszint és csökkent vércukorszint (szervrendszeri osztály: vizsgálatok).
Az egyedi résztvevők százalékos aránya az "Összességes hipoglikémiás AESI-k" kategóriában szerepel; egy résztvevő egynél több egyéni hipoglikémiás AESI-ben is megjelenhetett.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: metabolikus acidózis
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
A metabolikus acidózist az előnyben részesített metabolikus acidózis kifejezéssel értékelték (szervrendszer: anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek).
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: izomrendellenesség
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
Az izombiztonságot a következő preferált kifejezésekkel és laboratóriumi eltérésekkel értékelték: izomfájdalom, izomgörcsök, végtagfájdalom, izomgyengeség (szervrendszeri osztály: mozgásszervi és kötőszöveti betegségek) és kreatin-kináz >5 ULN (ismételt és megerősített).
Az egyedi résztvevők százalékos aránya az "Összességes izomrendellenességek AESI" kategóriában szerepel; egy résztvevő több egyéni izombetegség AESI-ben is képviselve lehetett.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: neurokognitív zavar
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
A neurokognitív zavart a következő preferált kifejezésekkel értékelték: memóriazavar, amnézia és kognitív zavar (szervrendszeri osztály: idegrendszeri rendellenességek); zavart állapot és tájékozódási zavar (szervrendszeri osztály: pszichiátriai rendellenességek).
Az egyedi résztvevők százalékos aránya az "Összességes neurokognitív zavarok AESI" kategóriában szerepel; egy résztvevő egynél több egyéni neurokognitív zavar AESI-ben is képviselve lehetett.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: újonnan fellépő vagy súlyosbodó cukorbetegség
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
Az újonnan fellépő vagy súlyosbodó cukorbetegség értékelése a következő preferált kifejezésekkel történt: 2-es típusú diabetes mellitus, diabetes mellitus, hyperglykaemia, csökkent glükóztolerancia, nem megfelelő cukorbetegség kontroll és károsodott éhomi glükóz (szervrendszer osztály: anyagcsere- és táplálkozási zavarok); emelkedett vércukorszint, emelkedett glikozilált hemoglobin, kóros vércukorszint és glükóz vizelet jelenléte (szervrendszer: vizsgálatok); és glikozuria (szervrendszeri osztály: vese- és húgyúti betegségek).
Az egyedi résztvevők százalékos aránya az „Összességében újonnan fellépő/rosszabb diabetes mellitus AESI-k” kategóriában szerepel; egy résztvevő több újonnan fellépő/romló diabetes mellitus AESI-ben is jelen lehetett.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a jelzett különleges érdeklődésre számot tartó esemény: vesebetegség
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő AESI-ket előre meghatározták és monitorozták a vizsgálat során.
A vese eseményekkel potenciálisan összefüggő TEAE-ket a következő preferált kifejezésekkel értékelték: veseelégtelenség, vesekárosodás, akut vesekárosodás (szervrendszer: vese- és húgyúti rendellenességek); a vér kreatininszintje emelkedett, a glomeruláris filtrációs ráta csökkent, a vér karbamidja emelkedett, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 1 mg/dL (szervrendszer: vizsgálatok); és köszvény (szervrendszer osztály: anyagcsere- és táplálkozási zavarok).
Az egyedi résztvevők százalékos aránya az „Összességes vesebetegség AESI-ek” kategóriában szerepel; egy résztvevő egynél több egyéni vesebetegség AESI-ben is megjelenhetett.
|
Körülbelül 52 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a húgysav (urát) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a húgysav (urát) szintjének ellenőrzésére.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapértékről az 52. hétre a kreatininszintben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a kreatininszint ellenőrzésére.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a hemoglobinszintben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vérmintákat vettek a hemoglobinszint ellenőrzésére.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük.
Az alapvonalat a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(LDL-C érték a 12. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték) )] szorozva 100-zal.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
Legkisebb négyzet átlag = LS átlag.
A százalékos változást a kovariancia analízis (ANCOVA) módszerével elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és az alapértéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Az LDL-C abszolút változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított abszolút változást a következőképpen számítottuk ki: LDL-C érték a 12. héten mínusz kiindulási érték.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
|
Alapvonal; 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(LDL-C érték a 24. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték) )] szorozva 100-zal.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. Alapérték)] szorozva 100-zal.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük.
Az alapvonalat a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(TC-érték a 12. héten mínusz a kiindulási érték) osztva (alapvonal-érték)]. szorozva 100-zal.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Apolipoprotein B-ben (apoB)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és apoB-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(apoB érték a 12. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
A hiányzó adatokat a minta-keverék modell használatával imputáltuk, hogy figyelembe vegyék a próbarend betartását.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(hsCRP érték a 12. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. )] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
A százalékos változást az ANCOVA módszerrel elemeztük, amely a kezelést, a randomizációs réteget mint faktort és a kiindulási értéket mint kovariánst tartalmazta.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24. hétre a nem HDL-C-ben
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük.
Az alapvonalat a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(nem HDL-C érték a 24. héten mínusz kiindulási érték) osztva ( Alapérték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről az 52. hétre a nem HDL-C-ben
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékeinek átlagaként határoztuk meg. Alapérték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24. hétre a TC-ben
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(TC-érték a 24. héten mínusz a kiindulási érték) osztva (alapvonal-érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről az 52. hétre a TC-ben
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük.
Az alapvonalat a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(TC-érték az 52. héten mínusz a kiindulási érték) osztva az (alapvonal-érték)-vel] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Százalékos változás az alaphelyzetről a 24. hétre az apoB-ban
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és apoB-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(apoB érték a 24. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alaphelyzetről az 52. hétre az apoB-ban
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük, és apoB-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(apoB érték az 52. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24. hétre a hsCRP-ben
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(hsCRP érték a 24. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről az 52. hétre a hsCRP-ben
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként.
A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó érték.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(hsCRP érték az 52. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
Az elemzéshez a megfigyelt adatokat használtuk fel, a hiányzó adatokra imputációt nem végeztünk.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Az LDL-C-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 52. hét
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik az LDL-C lipidértékét 70 mg/dl alá csökkentették.
A kiindulási értéket a szűrés (-2. hét) és az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékek átlagaként határoztuk meg. A megfigyelt adatokat használtuk az elemzéshez, a hiányzó adatok imputálását nem végeztük.
|
12. hét, 24. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Ray KK, Bays HE, Catapano AL, Lalwani ND, Bloedon LT, Sterling LR, Robinson PL, Ballantyne CM; CLEAR Harmony Trial. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1803917.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hiperkoleszterinémia
- Érelmeszesedés
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametil-pentadekándisav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1002-040
- 2015-004136-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .