Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ETC-1002 bij hoogrisicopatiënten met hyperlipidemie en hoog CV risico (CLEAR Harmony)

24 april 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter langetermijnstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van ETC-1002 bij patiënten met hyperlipidemie met een hoog cardiovasculair risico die niet voldoende onder controle worden gehouden door hun lipidenmodificerende therapie

Het doel van deze studie is om te zien of ETC-1002 (bempedonzuur) veilig is en goed wordt verdragen versus placebo bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en een verhoogd LDL-cholesterol dat niet voldoende onder controle wordt gehouden door hun huidige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Goes, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hardenberg, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Venlo, Nederland
      • Zutphen, Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Poznań, Polen
      • Puławy, Polen
      • Toruń, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łowicz, Polen
      • Łódź, Polen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Crestview, Florida, Verenigde Staten
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Verenigde Staten
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-C ≥ 70 mg/dL
  • Hoog cardiovasculair risico (diagnose van HeFH of ASCVD)
  • Wees op maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Nierdisfunctie of nefrotisch syndroom of voorgeschiedenis van nefritis
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥50kg/m2
  • Significante cardiovasculaire ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen. Patiënten blijven op lopende statinetherapie (geen studie verstrekt)
Experimenteel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tabletten oraal ingenomen, eenmaal per dag. Patiënten blijven op lopende statinetherapie (geen studie verstrekt)
Andere namen:
  • bempedonzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
TEAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden in ernst na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel, werden verzameld en gerapporteerd.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met geoordeeld ernstig ongewenst cardiovasculair voorval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
TEAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verslechterden in ernst na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel, werden verzameld en gerapporteerd. Cardiovasculaire gebeurtenissen werden beschouwd als bijwerkingen van speciaal belang. Behandeling-emergente = TE.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met het aangegeven evenement van speciaal belang: verhogingen van creatinekinase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
TEAE's van speciaal belang (AESI's) werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Verhogingen van creatinekinase werden beoordeeld aan de hand van de volgende voorkeursterm: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed (systeem/orgaanklasse: onderzoeken).
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van bijzonder belang: leveraandoeningen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. TEAE's die mogelijk verband houden met hepatische gebeurtenissen werden beoordeeld met behulp van de volgende voorkeurstermen en laboratoriumafwijkingen: aspartaataminotransferase (AST) verhoogd, alanineaminotransferase (ALT) verhoogd, leverenzym verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, leverfunctietest (LFT) abnormaal, LFT verhoogd, abnormale leverenzymen, verhoogde transaminasen, mogelijke gevallen van de wet van Hy (PHLC) [AST en (&)/of ALAT >3 x bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine >2 x ULN], ASAT en/of ALAT >3 x ULN, en totaal bilirubine >2 x ULN (systeem/orgaanklasse: onderzoeken). AST- en ALT-waarden werden herhaald en bevestigd. "Herhaald en bevestigd" werd gedefinieerd als een deelnemer met de laatste on-study LFT > x ULN, de laatste on-treatment LFT > x ULN, of LFT > x ULN gevolgd door een andere LFT > x ULN.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van speciaal belang: hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Hypoglykemie werd beoordeeld aan de hand van de volgende voorkeurstermen: hypoglykemie (systeem/orgaanklasse: stofwisselings- en voedingsstoornissen); bloedglucose abnormaal en bloedglucose verlaagd (systeem/orgaanklasse: onderzoeken). Het percentage unieke deelnemers wordt gerapporteerd in de categorie "Algemene hypoglykemie AESI's"; een deelnemer kan vertegenwoordigd zijn in meer dan één van de individuele AESI's voor hypoglykemie.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van speciaal belang: metabole acidose
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Metabole acidose werd beoordeeld aan de hand van de voorkeursterm metabole acidose (systeem/orgaanklasse: stofwisselings- en voedingsstoornissen).
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van speciaal belang: spieraandoening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Spierveiligheid werd beoordeeld met behulp van de volgende voorkeurstermen en laboratoriumafwijkingen: myalgie, spierspasmen, pijn in extremiteit, spierzwakte (systeem/orgaanklasse: musculoskeletale en bindweefselaandoeningen) en creatinekinase >5 ULN (herhaald en bevestigd). Het percentage unieke deelnemers wordt gerapporteerd in de categorie "Algemene spieraandoening AESI's"; een deelnemer kan vertegenwoordigd zijn in meer dan één van de individuele AESI's voor spieraandoeningen.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van speciaal belang: neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Neurocognitieve stoornis werd beoordeeld aan de hand van de volgende voorkeurstermen: geheugenstoornis, amnesie en cognitieve stoornis (systeem/orgaanklasse: aandoeningen van het zenuwstelsel); verwardheid en desoriëntatie (systeem/orgaanklasse: psychiatrische stoornissen). Het percentage unieke deelnemers wordt gerapporteerd in de categorie "Algemene neurocognitieve stoornis AESI's"; een deelnemer kan vertegenwoordigd zijn in meer dan één van de individuele neurocognitieve stoornis AESI's.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met het aangegeven voorval van speciaal belang: nieuw ontstaan ​​of verergering van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. Het ontstaan ​​of verergeren van diabetes werd beoordeeld aan de hand van de volgende voorkeurstermen: type 2 diabetes mellitus, diabetes mellitus, hyperglykemie, verminderde glucosetolerantie, onvoldoende controle van diabetes mellitus en verminderde nuchtere glucose (systeem/orgaanklasse: stofwisselings- en voedingsstoornissen); bloedglucose verhoogd, geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, bloedglucose abnormaal en glucose urine aanwezig (systeem/orgaanklasse: onderzoeken); en glycosurie (systeem/orgaanklasse: nier- en urinewegaandoeningen). Het percentage unieke deelnemers wordt gerapporteerd in de categorie "Algemene nieuwe aanvang/verslechtering van diabetes mellitus AESI's"; een deelnemer zou vertegenwoordigd kunnen zijn in meer dan één van de individuele AESI's met nieuwe aanvang/verslechtering van diabetes mellitus.
Tot ongeveer 52 weken
Percentage deelnemers met de aangegeven gebeurtenis van bijzonder belang: nieraandoening
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Tijdens de behandeling optredende AESI's werden vooraf gedefinieerd en gedurende het hele onderzoek gevolgd. TEAE's die mogelijk verband houden met nierproblemen werden beoordeeld aan de hand van de volgende voorkeurstermen: nierfalen, nierinsufficiëntie, acuut nierletsel (systeem/orgaanklasse: nier- en urinewegaandoeningen); bloedcreatinine verhoogd, glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd, bloedureum verhoogd, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 1 mg/dL (systeem/orgaanklasse: onderzoeken); en jicht (systeem/orgaanklasse: stofwisselings- en voedingsstoornissen). Het percentage unieke deelnemers wordt gerapporteerd in de categorie "Algemene nieraandoening AESI's"; een deelnemer kan vertegenwoordigd zijn in meer dan één van de individuele AESI's van de nieraandoening.
Tot ongeveer 52 weken
Verandering van baseline tot week 52 in urinezuur (uraat) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Tijdens het onderzoek werden op bepaalde tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de urinezuurspiegels (uraat) te controleren.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline naar week 52 in creatinineniveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Tijdens het onderzoek werden op bepaalde tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de creatininespiegels te controleren.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline tot week 52 in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Tijdens het onderzoek werden op bepaalde tijdstippen bloedmonsters genomen om de hemoglobinewaarden te controleren.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(LDL-C-waarde in week 12 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde )] vermenigvuldigd met 100. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime. Kleinste kwadraat gemiddelde = LS gemiddelde. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de analyse van covariantie (ANCOVA) -methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. Absolute verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: LDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime.
Basislijn; Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(LDL-C-waarde in week 24 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde )] vermenigvuldigd met 100. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(niet-HDL-C-waarde in week 12 minus baselinewaarde) gedeeld door ( Basiswaarde)] vermenigvuldigd met 100. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(TC-waarde in week 12 minus baseline-waarde) gedeeld door (baseline-waarde)] vermenigvuldigd met 100. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apoB. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(apoB-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Ontbrekende gegevens werden toegerekend met behulp van een patroon-mengselmodel om rekening te houden met het volgen van het proefregime. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(hsCRP-waarde in week 12 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(LDL-C-waarde in week 52 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde )] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd. Percentage verandering werd geanalyseerd met behulp van de ANCOVA-methode, die behandeling, randomisatiestratum als factoren en basislijnwaarde als covariabele omvatte.
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(niet-HDL-C-waarde in week 24 min baselinewaarde) gedeeld door ( Basiswaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(niet-HDL-C-waarde in week 52 minus baselinewaarde) gedeeld door ( Basiswaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in TC
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(TC-waarde in week 24 minus baseline-waarde) gedeeld door (baseline-waarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in TC
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(TC-waarde in week 52 minus baseline-waarde) gedeeld door (baseline-waarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering van basislijn tot week 24 in apoB
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apoB. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(apoB-waarde in week 24 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering van basislijn tot week 52 in apoB
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apoB. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(apoB-waarde in week 52 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 52
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(hsCRP-waarde in week 24 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 52 in hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(hsCRP-waarde in week 52 minus baselinewaarde) gedeeld door (baselinewaarde)] vermenigvuldigd met 100. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn; Week 52
Percentage deelnemers dat LDL-C bereikt
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 52
Het percentage deelnemers dat een verlaging van de lipidewaarden van LDL-C onder 70 mg/dL bereikte, is gerapporteerd. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening (week -2) en predosis dag 1/week 0. Waargenomen gegevens werden gebruikt voor de analyse, er werd geen imputatie voor de ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Week 12, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren