Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ETC-1002 у пациентов с высоким риском гиперлипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска (CLEAR Harmony)
24 апреля 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое долгосрочное исследование безопасности и переносимости ETC-1002 у пациентов с гиперлипидемией с высоким сердечно-сосудистым риском, которые недостаточно контролируются липид-модифицирующей терапией
Цель этого исследования — выяснить, является ли ETC-1002 (бемпедоевая кислота) безопасным и хорошо переносимым по сравнению с плацебо у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, который не контролируется адекватно их текущей терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Dresden, Германия
-
Essen, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Muenchen, Германия
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Gatineau, Ontario, Канада
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
Oshawa, Ontario, Канада
-
Peterborough, Ontario, Канада
-
Scarborough, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада
-
Gatineau, Quebec, Канада
-
Longueuil, Quebec, Канада
-
Montréal, Quebec, Канада
-
Québec, Quebec, Канада
-
Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Канада
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Arnhem, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды
-
Goes, Нидерланды
-
Groningen, Нидерланды
-
Hardenberg, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
Tilburg, Нидерланды
-
Venlo, Нидерланды
-
Zutphen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Katowice, Польша
-
Kraków, Польша
-
Poznań, Польша
-
Puławy, Польша
-
Toruń, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Łowicz, Польша
-
Łódź, Польша
-
-
-
-
-
Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
-
Chichester, Соединенное Королевство
-
Chippenham, Соединенное Королевство
-
Chorley, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Hexham, Соединенное Королевство
-
Hull, Соединенное Королевство
-
Ipswich, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Reading, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Crestview, Florida, Соединенные Штаты
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХС-ЛПНП натощак ≥ 70 мг/дл
- Высокий сердечно-сосудистый риск (диагноз HeFH или ASCVD)
- Принимать максимально переносимую липидмодифицирующую терапию
Критерий исключения:
- Общий триглицерид натощак ≥500 мг/дл
- Нарушение функции почек или нефротический синдром или нефрит в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥50 кг/м2
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое событие за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
|
Соответствующие таблетки плацебо принимаются перорально один раз в день.
Пациенты продолжают получать статины (исследование не предоставлено)
|
|
Экспериментальный: ЭТЦ-1002
ETC-1002 180 мг/день
|
Таблетки ETC-1002 по 180 мг принимают внутрь один раз в день.
Пациенты продолжают получать статины (исследование не предоставлено)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Были собраны и зарегистрированы нежелательные явления (НЯ), которые начались или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы двойного слепого исследуемого препарата.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с признанным серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Были собраны и зарегистрированы TEAE, определенные как AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после первой дозы двойного слепого исследуемого препарата и в течение 30 дней после получения последней дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Сердечно-сосудистые события считались нежелательными явлениями, представляющими особый интерес.
Лечение-неотложное состояние = TE.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: повышение уровня креатинкиназы
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
TEAE, представляющие особый интерес (AESI), были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Повышение уровня креатинкиназы оценивали с использованием следующего предпочтительного термина: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (класс систем органов: исследования).
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: Заболевания печени
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
TEAE, потенциально связанные с нарушениями функции печени, оценивали с использованием следующих предпочтительных терминов и лабораторных отклонений: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, отклонение от нормы печеночного функционального теста (ФП), повышение ПНП, нарушение печеночных ферментов, повышение уровня трансаминаз, потенциальные случаи закона Хи (PHLC) [АСТ и (&)/или АЛТ >3 x верхняя граница нормы (ВГН) с одновременным общим билирубином >2 x ВГН], АСТ и/или АЛТ >3 х ВГН и общий билирубин > 2 х ВГН (системно-органный класс: исследования).
Значения АСТ и АЛТ были повторены и подтверждены.
«Повторный и подтвержденный» определялся как участник, у которого последний LFT в исследовании > x ULN, последний LFT во время лечения > x ULN или LFT > x ULN, за которым следует еще один LFT > x ULN.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: гипогликемия
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Гипогликемию оценивали с использованием следующих предпочтительных терминов: гипогликемия (класс систем органов: нарушения метаболизма и питания); Отклонение от нормы уровня глюкозы в крови и снижение уровня глюкозы в крови (класс систем органов: исследования).
Процент уникальных участников указывается в категории «Общие ПНЯ гипогликемии»; участник мог быть представлен более чем в одном из отдельных AESI гипогликемии.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: метаболический ацидоз
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Метаболический ацидоз оценивали с использованием предпочтительного термина «метаболический ацидоз» (класс систем органов: нарушения обмена веществ и питания).
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: мышечное расстройство
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Мышечная безопасность оценивалась с использованием следующих предпочтительных терминов и лабораторных отклонений: миалгия, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость (системно-органный класс: нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани) и уровень креатинкиназы >5 ВГН (повторно и подтверждено).
Процент уникальных участников указывается в категории «Общие AESI расстройства мышц»; участник мог быть представлен более чем в одном индивидуальном мышечном расстройстве AESI.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Нейрокогнитивное расстройство оценивали с использованием следующих предпочтительных терминов: нарушение памяти, амнезия и когнитивное расстройство (класс систем органов: расстройства нервной системы); спутанность сознания и дезориентация (класс систем органов: психические расстройства).
Процент уникальных участников указывается в категории «Общие нейрокогнитивные расстройства AESI»; участник мог быть представлен более чем в одном из отдельных нейрокогнитивных расстройств AESI.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: новое начало или ухудшение сахарного диабета
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
Новое начало или ухудшение диабета оценивали с использованием следующих предпочтительных терминов: сахарный диабет 2 типа, сахарный диабет, гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, неадекватный контроль сахарного диабета и нарушение уровня глюкозы натощак (класс систем органов: нарушения обмена веществ и питания); Повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, нарушение уровня глюкозы в крови и наличие глюкозы в моче (класс систем органов: исследования); и глюкозурия (класс систем органов: почечные и мочевыводящие нарушения).
Процент уникальных участников указывается в категории «Общее новое начало/ухудшение сахарного диабета AESI»; участник мог быть представлен более чем в одном индивидуальном AESI с новым началом/ухудшением сахарного диабета.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Процент участников с указанным событием, представляющим особый интерес: заболевание почек
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
|
Появляющиеся во время лечения AESI были предварительно определены и отслеживались на протяжении всего исследования.
TEAE, потенциально связанные с почечными явлениями, оценивали с использованием следующих предпочтительных терминов: почечная недостаточность, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность (системно-органный класс: почечные и мочевые нарушения); креатинин крови повышен, скорость клубочковой фильтрации снижена, мочевина крови повышена, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 1 мг/дл (системно-органный класс: исследования); и подагра (класс систем органов: нарушения обмена веществ и питания).
Процент уникальных участников указывается в категории «ПНЯ общего нарушения функции почек»; участник мог быть представлен более чем в одном из AESI отдельных заболеваний почек.
|
Примерно до 52 недель
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты (уратов) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени в ходе исследования для контроля уровня мочевой кислоты (уратов).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени в ходе исследования для контроля уровня креатинина.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Образцы крови брали в определенные моменты времени в ходе исследования для контроля уровня гемоглобина.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение ЛПНП на неделе 12 минус исходное значение), деленное на (исходное значение )] умножить на 100.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
Среднее значение наименьших квадратов = среднее значение LS.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода анализа ковариации (ANCOVA), который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до 12-й недели LDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: значение Х-ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе LDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: [(значение ЛПНП на неделе 24 минус исходное значение), деленное на (исходное значение )] умножить на 100.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: Базовое значение)], умноженное на 100.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на ТС.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(значение ТС на неделе 12 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)] умножить на 100.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (апоВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на апоВ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение апоВ на 12-й неделе минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием модели сочетания образцов для учета приверженности режиму исследования.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на вчСРБ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение вчСРБ на 12-й неделе минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 52-й недели LDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение холестерина ЛПНП на неделе 52 минус исходное значение), деленное на (исходное значение )] умножить на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
Процентное изменение было проанализировано с использованием метода ANCOVA, который включал лечение, рандомизацию в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариации.
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 24 в Non-HDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: Базовое значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 52 в Non-HDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: Базовое значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процентное изменение от исходного уровня к 24-й неделе TC
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на ТС.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: [(значение TC на неделе 24 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)] умножить на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 52 в TC
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы были собраны и проанализированы на ТС.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и день до введения дозы 1/неделя 0. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение TC на неделе 52 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)] умножить на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процентное изменение апоВ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на апоВ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение апоВ на неделе 24 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не выполнялось.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение апоВ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на апоВ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение апоВ на неделе 52 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процентное изменение вчСРБ от исходного уровня к неделе 24
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на вчСРБ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение hsCRP на неделе 24 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами.
Образцы собирали и анализировали на вчСРБ.
Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение вчСРБ на неделе 52 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Для анализа использовались данные наблюдений, вменение отсутствующих данных не производилось.
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Сообщалось о проценте участников, достигших снижения уровня липидов LDL-C ниже 70 мг/дл.
Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге (неделя -2) и в день до введения дозы 1/неделя 0. Для анализа использовались наблюдаемые данные, вменение отсутствующих данных не выполнялось.
|
Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Ray KK, Bays HE, Catapano AL, Lalwani ND, Bloedon LT, Sterling LR, Robinson PL, Ballantyne CM; CLEAR Harmony Trial. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1803917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Атеросклероз
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- 8-гидрокси-2,2,14,14-тетраметилпентадекандиовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 1002-040
- 2015-004136-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .