Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ETC-1002 u vysoce rizikových pacientů s hyperlipidémií a vysokým KV rizikem (CLEAR Harmony)

24. dubna 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti ETC-1002 u pacientů s hyperlipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni terapií modifikující lipidy

Účelem této studie je zjistit, zda je ETC-1002 (kyselina bempedoová) bezpečný a dobře tolerovaný oproti placebu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL cholesterolem, který není adekvátně kontrolován jejich současnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Goes, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hardenberg, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Venlo, Holandsko
      • Zutphen, Holandsko
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Muenchen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Kraków, Polsko
      • Poznań, Polsko
      • Puławy, Polsko
      • Toruń, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Łowicz, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Spojené království
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Chichester, Spojené království
      • Chippenham, Spojené království
      • Chorley, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Hexham, Spojené království
      • Hull, Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Reading, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Crestview, Florida, Spojené státy
      • Crystal River, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Spojené státy
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl
  • Vysoké kardiovaskulární riziko (diagnóza HeFH nebo ASCVD)
  • Být na maximálně tolerované terapii modifikující lipidy

Kritéria vyloučení:

  • Celkové triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl
  • Renální dysfunkce nebo nefrotický syndrom nebo nefritida v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥50kg/m2
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně jednou denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě statiny (studie není poskytnuta)
Experimentální: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/den
Lék: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tablety užívané perorálně jednou denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě statiny (studie není poskytnuta)
Ostatní jména:
  • kyselina bempedoová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Byly shromážděny a hlášeny TEAE, definované jako nežádoucí příhody (AE), jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po první dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva a až 30 dnů po podání poslední dávky dvojitě zaslepeného studovaného léčiva.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s předpokládanou závažnou kardiovaskulární příhodou
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Byly shromážděny a hlášeny TEAE, definované jako AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po první dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva a až 30 dnů po podání poslední dávky dvojitě zaslepeného studovaného léčiva. Kardiovaskulární příhody byly považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu. Ošetření-emergentní = TE.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: zvýšení kreatinkinázy
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
TEAE zvláštního zájmu (AESI) byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Zvýšení kreatinkinázy bylo hodnoceno za použití následujícího preferovaného termínu: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (třída orgánových systémů: vyšetření).
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: jaterní poruchy
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. TEAE potenciálně související s jaterními příhodami byly hodnoceny pomocí následujících preferovaných termínů a laboratorních abnormalit: zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená jaterní enzym, zvýšený bilirubin v krvi, abnormální jaterní test (LFT), zvýšený LFT, abnormální jaterní enzymy, zvýšené transaminázy, potenciální případy Hyova zákona (PHLC) [AST a (&)/nebo ALT >3 x horní hranice normálu (ULN) se současným celkovým bilirubinem >2 x ULN], AST a/nebo ALT >3 x ULN a celkový bilirubin > 2 x ULN (třída orgánových systémů: vyšetření). Hodnoty AST a ALT byly opakovány a potvrzeny. "Opakované a potvrzené" bylo definováno jako účastník, který měl poslední LFT ve studii > x ULN, poslední LFT > x ULN nebo LFT > x ULN následovaný další LFT > x ULN.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: hypoglykémie
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Hypoglykémie byla hodnocena pomocí následujících preferovaných termínů: hypoglykémie (třída orgánových systémů: poruchy metabolismu a výživy); abnormální hladina glukózy v krvi a snížená hladina glukózy v krvi (třída orgánových systémů: vyšetření). Procento unikátních účastníků je hlášeno v kategorii „Celkové hypoglykémie AESI“; účastník mohl být zastoupen ve více než jednom z jednotlivých hypoglykemických AESI.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: Metabolická acidóza
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Metabolická acidóza byla hodnocena s použitím preferovaného termínu metabolická acidóza (třída orgánových systémů: poruchy metabolismu a výživy).
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: svalová porucha
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Svalová bezpečnost byla hodnocena pomocí následujících preferovaných pojmů a laboratorních abnormalit: myalgie, svalové křeče, bolest v končetinách, svalová slabost (třída orgánových systémů: muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně) a kreatinkináza >5 ULN (opakované a potvrzené). Procento jedinečných účastníků je hlášeno v kategorii „AESI pro celkové svalové poruchy“; účastník mohl být zastoupen ve více než jedné z individuálních AESI svalové poruchy.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: neurokognitivní porucha
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Neurokognitivní porucha byla hodnocena pomocí následujících preferovaných termínů: porucha paměti, amnézie a kognitivní porucha (třída orgánových systémů: poruchy nervového systému); stav zmatenosti a dezorientace (třída orgánových systémů: psychiatrické poruchy). Procento jedinečných účastníků je hlášeno v kategorii „Celkové neurokognitivní poruchy AESI“; účastník mohl být zastoupen ve více než jedné z jednotlivých AESI neurokognitivních poruch.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: nově vzniklý nebo zhoršující se diabetes mellitus
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. Nově vzniklý nebo zhoršující se diabetes byl hodnocen pomocí následujících preferovaných termínů: diabetes mellitus 2. typu, diabetes mellitus, hyperglykémie, porucha glukózové tolerance, nedostatečná kontrola diabetes mellitus a porucha glukózy nalačno (třída orgánových systémů: poruchy metabolismu a výživy); zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin, abnormální hladina glukózy v krvi a přítomnost glukózy v moči (třída orgánových systémů: vyšetření); a glykosurie (třída orgánových systémů: poruchy ledvin a močových cest). Procento unikátních účastníků je hlášeno v kategorii „Celkový nový nástup/zhoršení AESI diabetes mellitus“; účastník mohl být zastoupen ve více než jednom individuálním nově vzniklém/zhoršení diabetes mellitus AESI.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků s indikovanou událostí zvláštního zájmu: Porucha ledvin
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AESI vzniklé při léčbě byly předem definovány a monitorovány v průběhu studie. TEAE potenciálně související s renálními příhodami byly hodnoceny za použití následujících preferovaných termínů: renální selhání, renální poškození, akutní poškození ledvin (třída orgánových systémů: renální a močové poruchy); zvýšení kreatininu v krvi, snížení rychlosti glomerulární filtrace, zvýšení močoviny v krvi, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 1 mg/dl (třída orgánových systémů: vyšetření); a dna (třída orgánových systémů: poruchy metabolismu a výživy). Procento unikátních účastníků je hlášeno v kategorii "Celkové renální poruchy AESI"; účastník mohl být zastoupen ve více než jedné z jednotlivých AESI renálních poruch.
Až přibližně 52 týdnů
Změňte hladinu kyseliny močové (urátů) ze základní hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve byly odebírány v definovaných časových bodech v průběhu studie pro sledování hladin kyseliny močové (urátů).
Výchozí stav a týden 52
Změňte hladinu kreatininu ze základní hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve byly odebírány v definovaných časových bodech v průběhu studie pro sledování hladin kreatininu.
Výchozí stav a týden 52
Změna hladiny hemoglobinu z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve byly odebírány v definovaných časových bodech v průběhu studie pro sledování hladin hemoglobinu.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota LDL-C v týdnu 12 mínus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota )] vynásobené 100. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu. Průměr nejmenších čtverců = průměr LS. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala léčbu, stratum randomizace jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Absolutní změna LDL-C od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a den 1 před podáním/týden 0. Absolutní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu.
Základní linie; 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota LDL-C v týdnu 24 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota )] vynásobené 100. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota non-HDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno ( Výchozí hodnota)] vynásobená 100. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: [(hodnota TC v týdnu 12 mínus výchozí hodnota) děleno (výchozí hodnota)] násobeno 100. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apoB. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota apoB v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Chybějící data byla přičtena pomocí modelu vzor-směs, aby se zohlednilo dodržování zkušebního režimu. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: [(hodnota hsCRP v týdnu 12 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota LDL-C v týdnu 52 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota )] vynásobené 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace. Procentuální změna byla analyzována pomocí metody ANCOVA, která zahrnovala léčbu, randomizační stratum jako faktory a výchozí hodnotu jako kovariát.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a den 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota non-HDL-C v týdnu 24 minus výchozí hodnota) děleno ( Výchozí hodnota)] vynásobená 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (Týden -2) a před podáním dávky Den 1/Týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota non-HDL-C v týdnu 52 minus výchozí hodnota) děleno ( Výchozí hodnota)] vynásobená 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v TC
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota TC v týdnu 24 minus výchozí hodnota) děleno (výchozí hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v TC
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (týden -2) a před podáním dávky 1. den/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota TC v týdnu 52 minus výchozí hodnota) děleno (hodnota výchozí hodnoty)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v apoB
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apoB. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: [(hodnota apoB v týdnu 24 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v apoB
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apoB. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: [(hodnota apoB v týdnu 52 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: [(hodnota hsCRP v týdnu 24 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: [(hodnota hsCRP v týdnu 52 minus výchozí hodnota) děleno (základní hodnota)] násobeno 100. Pro analýzu byla použita pozorovaná data, pro chybějící data nebyla provedena imputace.
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 52. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení hodnot lipidů LDL-C pod 70 mg/dl. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu (Týden -2) a před dávkou Den 1/Týden 0. Pozorovaná data byla použita pro analýzu, nebyla provedena žádná imputace pro chybějící data.
12. týden, 24. týden a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit