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Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von ETC-1002 bei Hochrisikopatienten mit Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko (CLEAR Harmony)

24. April 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Langzeit-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ETC-1002 bei Patienten mit Hyperlipidämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die durch ihre lipidmodifizierende Therapie nicht angemessen kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ETC-1002 (Bempedoinsäure) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-Cholesterin, das durch ihre derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird, im Vergleich zu Placebo sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Goes, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hardenberg, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Venlo, Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Poznań, Polen
      • Puławy, Polen
      • Toruń, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łowicz, Polen
      • Łódź, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Hexham, Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten LDL-C ≥ 70 mg/dL
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko (Diagnose HeFH oder ASCVD)
  • Eine maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtnüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung oder nephrotisches Syndrom oder Nephritis in der Anamnese
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥50kg/m2
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden. Die Patienten bleiben unter laufender Statintherapie (keine Studie bereitgestellt)
Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/Tag
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 180-mg-Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich. Die Patienten bleiben unter laufender Statintherapie (keine Studie bereitgestellt)
Andere Namen:
  • Bempedosäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
TEAEs, definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten, wurden erfasst und gemeldet.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkanntem schwerwiegendem unerwünschtem kardiovaskulärem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
TEAEs, definiert als UEs, die nach der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten, wurden erfasst und gemeldet. Kardiovaskuläre Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse betrachtet. Behandlungsbedingt = TE.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Kreatinkinase-Erhöhungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
TEAEs of Special Interest (AESIs) wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Kreatinkinase-Erhöhungen wurden unter Verwendung des folgenden bevorzugten Begriffs bewertet: Blutkreatinphosphokinase erhöht (Systemorganklasse: Untersuchungen).
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Lebererkrankungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Potenziell mit hepatischen Ereignissen in Zusammenhang stehende TEAE wurden anhand der folgenden bevorzugten Begriffe und Laboranomalien bewertet: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht, Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht, Leberenzym erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Leberfunktionstest (LFT) anomal, LFT erhöht, anormale Leberenzyme, erhöhte Transaminasen, potenzielle Fälle des Gesetzes von Hy (PHLC) [AST und (&)/oder ALT >3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN], AST und/oder ALT >3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN (Systemorganklasse: Untersuchungen). AST- und ALT-Werte wurden wiederholt und bestätigt. „Wiederholt und bestätigt“ wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem die letzte LFT während der Studie > x ULN, die letzte LFT während der Behandlung > x ULN oder LFT > x ULN gefolgt von einer weiteren LFT > x ULN war.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angezeigten Ereignis von besonderem Interesse: Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Hypoglykämie wurde unter Verwendung der folgenden bevorzugten Begriffe bewertet: Hypoglykämie (Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen); Blutzucker abnormal und Blutzucker erniedrigt (Systemorganklasse: Untersuchungen). Der Prozentsatz der einzelnen Teilnehmer wird in der Kategorie „Allgemeine Hypoglykämie-AESIs“ angegeben; ein Teilnehmer könnte in mehr als einer der einzelnen Hypoglykämie-AESIs vertreten gewesen sein.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angezeigten Ereignis von besonderem Interesse: Metabolische Azidose
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Die metabolische Azidose wurde mit dem bevorzugten Begriff metabolische Azidose (Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen) bewertet.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Muskelerkrankung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Die muskuläre Sicherheit wurde anhand der folgenden bevorzugten Begriffe und Laboranomalien bewertet: Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche (Systemorganklasse: Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen) und Kreatinkinase > 5 ULN (wiederholt und bestätigt). Der Prozentsatz der einzelnen Teilnehmer wird in der Kategorie „AESIs bei Muskelerkrankungen insgesamt“ angegeben; ein Teilnehmer könnte in mehr als einer der einzelnen AESIs für Muskelerkrankungen vertreten gewesen sein.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Neurokognitive Störung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Die neurokognitive Störung wurde unter Verwendung der folgenden bevorzugten Begriffe bewertet: Gedächtnisstörung, Amnesie und kognitive Störung (Systemorganklasse: Störungen des Nervensystems); Verwirrungszustand und Orientierungslosigkeit (Systemorganklasse: psychiatrische Erkrankungen). Der Prozentsatz der einzelnen Teilnehmer wird in der Kategorie „Allgemeine AESIs bei neurokognitiven Störungen“ angegeben; ein Teilnehmer könnte in mehr als einer der einzelnen AESIs für neurokognitive Störungen vertreten gewesen sein.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Neuauftreten oder Verschlechterung von Diabetes mellitus
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. Neu aufgetretener oder sich verschlechternder Diabetes wurde unter Verwendung der folgenden bevorzugten Begriffe bewertet: Typ-2-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Glukosetoleranzstörung, unzureichende Diabetes mellitus-Kontrolle und gestörte Nüchternglukose (Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen); Blutzucker erhöht, glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Blutzucker abnormal und Glukose im Urin vorhanden (Systemorganklasse: Untersuchungen); und Glykosurie (Systemorganklasse: Nieren- und Harnwegserkrankungen). Der Prozentsatz der einzelnen Teilnehmer wird in der Kategorie „Neuauftretende/sich verschlechternde Diabetes mellitus AESIs insgesamt“ angegeben; ein Teilnehmer könnte in mehr als einer der einzelnen AESIs bei neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Diabetes mellitus vertreten gewesen sein.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis von besonderem Interesse: Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Behandlungsbedingte AESIs wurden vordefiniert und während der gesamten Studie überwacht. TEAEs, die potenziell mit renalen Ereignissen zusammenhängen, wurden unter Verwendung der folgenden bevorzugten Begriffe bewertet: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, akute Nierenschädigung (Systemorganklasse: Nieren- und Harnwegserkrankungen); Blutkreatinin erhöht, glomeruläre Filtrationsrate erniedrigt, Blutharnstoff erhöht, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 1 mg/dL (Systemorganklasse: Untersuchungen); und Gicht (Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen). Der Prozentsatz der einzelnen Teilnehmer wird in der Kategorie „Allgemeine AESIs der Nierenerkrankung“ angegeben; ein Teilnehmer könnte in mehr als einer der einzelnen AESIs zu Nierenerkrankungen vertreten gewesen sein.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Veränderung des Harnsäurespiegels (Urat) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Blutproben wurden zu definierten Zeitpunkten während des Verlaufs der Studie entnommen, um die Harnsäure-(Urat-)Spiegel zu überwachen.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Kreatininspiegels vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Zu definierten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden Blutproben entnommen, um die Kreatininspiegel zu überwachen.
Baseline und Woche 52
Änderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Blutproben wurden zu definierten Zeitpunkten während des Verlaufs der Studie entnommen, um die Hämoglobinspiegel zu überwachen.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert )] multipliziert mit 100. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären. Mittelwert der kleinsten Quadrate = LS-Mittelwert. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA)-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 12
Absolute Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären.
Grundlinie; Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(LDL-C-Wert in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert )] multipliziert mit 100. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch ( Basiswert)] multipliziert mit 100. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf apoB analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(apoB-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines Mustermischungsmodells imputiert, um die Einhaltung des Studienregimes zu erklären. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(LDL-C-Wert in Woche 52 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert )] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt. Die prozentuale Veränderung wurde unter Verwendung der ANCOVA-Methode analysiert, die Behandlung, Randomisierungsschicht als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(Nicht-HDL-C-Wert in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch ( Basiswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(Nicht-HDL-C-Wert in Woche 52 minus Ausgangswert) dividiert durch ( Basiswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in TC
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(TC-Wert in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in TC
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(TC-Wert in Woche 52 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in apoB
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf apoB analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(apoB-Wert in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 52 in apoB
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf apoB analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(apoB-Wert in Woche 52 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(hsCRP-Wert in Woche 24 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(hsCRP-Wert in Woche 52 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDL-C erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Senkung der Lipidwerte von LDL-C unter 70 mg/dL erreichten, wurde berichtet. Die Basislinie wurde als Mittelwert der Werte beim Screening (Woche -2) und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 definiert. Für die Analyse wurden beobachtete Daten verwendet, es wurde keine Imputation für die fehlenden Daten durchgeführt.
Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (EudraCT-Nummer)

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