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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine dell'ETC-1002 in pazienti ad alto rischio con iperlipidemia e alto rischio CV (CLEAR Harmony)

24 aprile 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'ETC-1002 in pazienti con iperlipidemia ad alto rischio cardiovascolare che non sono adeguatamente controllati dalla loro terapia che modifica i lipidi

Lo scopo di questo studio è vedere se l'ETC-1002 (acido bempedoico) è sicuro e ben tollerato rispetto al placebo in pazienti con alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato che non è adeguatamente controllato dalla loro attuale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Muenchen, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Arnhem, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Goes, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hardenberg, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Tilburg, Olanda
      • Venlo, Olanda
      • Zutphen, Olanda
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Puławy, Polonia
      • Toruń, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Łowicz, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Regno Unito
      • Bexhill-on-Sea, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
      • Chichester, Regno Unito
      • Chippenham, Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Hexham, Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Crestview, Florida, Stati Uniti
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Stati Uniti
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno ≥ 70 mg/dL
  • Alto rischio cardiovascolare (diagnosi di HeFH o ASCVD)
  • Essere in terapia modificante i lipidi massimamente tollerata

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi totali a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o sindrome nefrosica o storia di nefrite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2
  • Malattia cardiovascolare significativa o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia con statine in corso (non fornito dallo studio)
Sperimentale: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/giorno
Droga: ETC-1002
ETC-1002 Compresse da 180 mg assunte per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia con statine in corso (non fornito dallo studio)
Altri nomi:
  • acido bempedoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
I TEAE, definiti come eventi avversi (AE) iniziati o peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco e fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco, sono stati raccolti e segnalati.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con evento cardiovascolare avverso maggiore giudicato
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
I TEAE, definiti come eventi avversi iniziati o peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco e fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco, sono stati raccolti e segnalati. Gli eventi cardiovascolari sono stati considerati eventi avversi di particolare interesse. Emergente dal trattamento = TE.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di particolare interesse indicato: aumento della creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
I TEAE di interesse speciale (AESI) sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. Gli aumenti della creatina chinasi sono stati valutati utilizzando il seguente termine preferito: Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (classificazione per sistemi e organi: indagini).
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di interesse speciale indicato: disturbi epatici
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. I TEAE potenzialmente correlati a eventi epatici sono stati valutati utilizzando i seguenti termini preferiti e anomalie di laboratorio: aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, enzimi epatici aumentati, bilirubina ematica aumentata, test di funzionalità epatica (LFT) anormale, LFT aumentato, enzimi epatici anormali, transaminasi aumentate, potenziali casi di legge di Hy (PHLC) [AST e (&)/o ALT >3 x limite superiore della norma (ULN) con bilirubina totale concomitante >2 x ULN], AST e/o ALT >3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN (classificazione per sistemi e organi: indagini). I valori di AST e ALT sono stati ripetuti e confermati. "Ripetuto e confermato" è stato definito come un partecipante con l'ultimo LFT in studio > x ULN, l'ultimo LFT in trattamento > x ULN o LFT > x ULN seguito da un altro LFT > x ULN.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di particolare interesse indicato: ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. L'ipoglicemia è stata valutata utilizzando i seguenti termini preferiti: ipoglicemia (classificazione per sistemi e organi: disturbi del metabolismo e della nutrizione); glicemia anormale e diminuzione della glicemia (classificazione per sistemi e organi: indagini). La percentuale di partecipanti unici è riportata nella categoria "Overall hypoglycemia AESIs"; un partecipante avrebbe potuto essere rappresentato in più di uno dei singoli AESI di ipoglicemia.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di particolare interesse indicato: acidosi metabolica
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. L'acidosi metabolica è stata valutata utilizzando il termine preferito acidosi metabolica (classificazione per sistemi e organi: disturbi del metabolismo e della nutrizione).
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di interesse speciale indicato: disturbo muscolare
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. La sicurezza muscolare è stata valutata utilizzando i seguenti termini preferiti e anomalie di laboratorio: mialgia, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza muscolare (classificazione per sistemi e organi: disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo) e creatina chinasi >5 ULN (ripetuta e confermata). La percentuale di partecipanti unici è riportata nella categoria "Disturbo muscolare complessivo AESI"; un partecipante avrebbe potuto essere rappresentato in più di uno dei singoli disturbi muscolari AESI.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di interesse speciale indicato: disturbo neurocognitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. Il disturbo neurocognitivo è stato valutato utilizzando i seguenti termini preferiti: compromissione della memoria, amnesia e disturbo cognitivo (classificazione per sistemi e organi: disturbi del sistema nervoso); stato confusionale e disorientamento (classificazione per sistemi e organi: disturbi psichiatrici). La percentuale di partecipanti unici è riportata nella categoria "Disturbo neurocognitivo complessivo AESI"; un partecipante avrebbe potuto essere rappresentato in più di uno dei singoli disturbi neurocognitivi AESI.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di particolare interesse indicato: diabete mellito di nuova insorgenza o peggioramento
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. Il diabete di nuova insorgenza o peggioramento è stato valutato utilizzando i seguenti termini preferiti: diabete mellito di tipo 2, diabete mellito, iperglicemia, ridotta tolleranza al glucosio, controllo inadeguato del diabete mellito e ridotta glicemia a digiuno (classificazione per sistemi e organi: disturbi del metabolismo e della nutrizione); aumento della glicemia, aumento dell'emoglobina glicosilata, alterazione della glicemia e presenza di glucosio nelle urine (classificazione per sistemi e organi: indagini); e glicosuria (classificazione per sistemi e organi: disturbi renali e urinari). La percentuale di partecipanti unici è riportata nella categoria "AESI del diabete mellito di nuova insorgenza/peggioramento"; un partecipante avrebbe potuto essere rappresentato in più di una singola AESI di diabete mellito di nuova insorgenza/peggioramento.
Fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti con l'evento di interesse speciale indicato: disturbo renale
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati predefiniti e monitorati durante lo studio. I TEAE potenzialmente correlati a eventi renali sono stati valutati utilizzando i seguenti termini preferiti: insufficienza renale, compromissione renale, danno renale acuto (classificazione per sistemi e organi: disturbi renali e urinari); creatinina ematica aumentata, velocità di filtrazione glomerulare ridotta, urea ematica aumentata, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 1 mg/dL (classificazione per sistemi e organi: indagini); e gotta (classificazione sistemica organica: disturbi del metabolismo e della nutrizione). La percentuale di partecipanti unici è riportata nella categoria "Patologia renale generale AESI"; un partecipante avrebbe potuto essere rappresentato in più di uno dei singoli disturbi renali AESI.
Fino a circa 52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nel livello di acido urico (urato).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti definiti durante il corso dello studio per monitorare i livelli di acido urico (urato).
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 nel livello di creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti definiti durante il corso dello studio per monitorare i livelli di creatinina.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati in momenti definiti durante il corso dello studio per monitorare i livelli di emoglobina.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e al giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di C-LDL alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (valore basale )] moltiplicato per 100. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova. Media dei minimi quadrati = media LS. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo dell'analisi della covarianza (ANCOVA), che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e al giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: valore LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova.
Linea di base; Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e al giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di C-LDL alla settimana 24 meno il valore basale) diviso per (valore basale )] moltiplicato per 100. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore non-HDL-C alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per ( Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore TC alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per apoB. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore apoB alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati mancanti sono stati imputati con l'uso di un modello pattern-mix per tenere conto dell'aderenza al regime di prova. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore hsCRP alla settimana 12 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e al giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore di C-LDL alla settimana 52 meno il valore basale) diviso per (valore basale )] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti. La variazione percentuale è stata analizzata utilizzando il metodo ANCOVA, che includeva il trattamento, lo strato di randomizzazione come fattori e il valore basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore non-HDL-C alla settimana 24 meno il valore basale) diviso per ( Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore non-HDL-C alla settimana 52 meno il valore basale) diviso per ( Valore di riferimento)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore TC alla settimana 24 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il valore basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore TC alla settimana 52 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in apoB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per apoB. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore apoB alla settimana 24 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in apoB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per apoB. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore apoB alla settimana 52 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore hsCRP alla settimana 24 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: [(valore hsCRP alla settimana 52 meno il valore basale) diviso per (valore basale)] moltiplicato per 100. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Linea di base; Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un abbassamento dei valori lipidici di LDL-C al di sotto di 70 mg/dL. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening (settimana -2) e pre-dose giorno 1/settimana 0. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi, non è stata eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Numero EudraCT)

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