Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ETC-1002 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z hiperlipidemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CLEAR Harmony)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ETC-1002 u pacjentów z hiperlipidemią z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez terapię modyfikującą lipidy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ETC-1002 (kwas bempediowy) jest bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z placebo u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez ich obecną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Arnhem, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Goes, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Hardenberg, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Venlo, Holandia
      • Zutphen, Holandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kraków, Polska
      • Poznań, Polska
      • Puławy, Polska
      • Toruń, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Łowicz, Polska
      • Łódź, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Crestview, Florida, Stany Zjednoczone
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (rozpoznanie HeFH lub ASCVD)
  • Bądź na maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej lipidy

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite stężenie triglicerydów na czczo ≥500 mg/dl
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy lub zapalenie nerek w wywiadzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥50kg/m2
  • Poważna choroba układu krążenia lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie, raz dziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię statynami (nie przedstawiono badań)
Eksperymentalny: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dzień
Lek: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tabletki przyjmowane doustnie, raz dziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię statynami (nie przedstawiono badań)
Inne nazwy:
  • kwas bempediowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Zebrano i zgłoszono TEAE, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby i do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników z rozpoznanym poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
TEAE, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby i do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby, zostały zebrane i zgłoszone. Zdarzenia sercowo-naczyniowe uznano za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Leczenie pojawiające się = TE.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
TEAE o szczególnym znaczeniu (AESI) zostały wstępnie zdefiniowane i monitorowane w trakcie badania. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej oceniano przy użyciu następującego preferowanego terminu: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (klasyfikacja układów i narządów: badania).
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: zaburzenia wątroby
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. TEAE potencjalnie związane ze zdarzeniami wątrobowymi oceniano przy użyciu następujących preferowanych terminów i nieprawidłowości laboratoryjnych: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowy wynik testu czynnościowego wątroby (LFT), podwyższony poziom LFT, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferaz, potencjalne przypadki zgodne z prawem Hy (PHLC) [AspAT i (&)/lub ALT >3 x górna granica normy (GGN) z jednoczesnym stężeniem bilirubiny całkowitej >2 x GGN], AspAT i (lub) ALT >3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej >2 x GGN (klasyfikacja układów i narządów: badania). Powtórzono i potwierdzono wartości AST i ALT. „Powtórzone i potwierdzone” zdefiniowano jako uczestnika, u którego ostatnia LFT w badaniu > x ULN, ostatnia LFT w trakcie leczenia > x ULN lub LFT > x ULN, a następnie kolejna LFT > x ULN.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: hipoglikemia
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Hipoglikemię oceniano przy użyciu następujących preferowanych terminów: hipoglikemia (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia metabolizmu i odżywiania); nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi i zmniejszone stężenie glukozy we krwi (klasyfikacja układów i narządów: badania). Odsetek unikalnych uczestników podano w kategorii „Ogólne AESI hipoglikemii”; uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż jednym indywidualnym AESI dotyczącym hipoglikemii.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Kwasicę metaboliczną oceniano za pomocą preferowanego terminu kwasica metaboliczna (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia metabolizmu i odżywiania).
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: zaburzeniem mięśni
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Bezpieczeństwo mięśni oceniano za pomocą następujących preferowanych terminów i nieprawidłowości laboratoryjnych: ból mięśni, skurcze mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej) oraz kinaza kreatynowa >5 GGN (powtórzone i potwierdzone). Odsetek unikalnych uczestników podano w kategorii „Ogólne zaburzenia mięśniowe AESI”; uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż jednym AESI dotyczącym poszczególnych zaburzeń mięśniowych.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: zaburzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Zaburzenia neurokognitywne oceniano przy użyciu następujących preferowanych terminów: upośledzenie pamięci, amnezja i zaburzenia poznawcze (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia układu nerwowego); stan splątania i dezorientacja (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia psychiczne). Odsetek unikalnych uczestników podano w kategorii „Ogólne zaburzenia neuropoznawcze AESI”; uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż jednym AESI dotyczącym poszczególnych zaburzeń neuropoznawczych.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym wydarzeniem o szczególnym znaczeniu: nowy początek lub pogorszenie cukrzycy
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Nowo występującą lub pogarszającą się cukrzycę oceniano za pomocą następujących preferowanych terminów: cukrzyca typu 2, cukrzyca, hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, niedostateczna kontrola cukrzycy i nieprawidłowa glikemia na czczo (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia metabolizmu i odżywiania); zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej, nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi i obecność glukozy w moczu (klasyfikacja układów i narządów: badania); cukromocz (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia nerek i dróg moczowych). Odsetek unikalnych uczestników podano w kategorii „Ogólne AESI dotyczące nowego początku/pogorszenia cukrzycy”; uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż jednym z indywidualnych AESI dotyczących nowego początku/pogorszenia cukrzycy.
Do około 52 tygodni
Odsetek uczestników ze wskazanym zdarzeniem o szczególnym znaczeniu: zaburzenie nerek
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Związane z leczeniem AESI były wstępnie zdefiniowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. TEAE potencjalnie związane ze zdarzeniami nerkowymi oceniano przy użyciu następujących preferowanych terminów: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia nerek i dróg moczowych); zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 1 mg/dl (klasyfikacja układów i narządów: badania); i dna moczanowa (klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia metabolizmu i odżywiania). Odsetek unikalnych uczestników podano w kategorii „AESI ogólnej choroby nerek”; uczestnik mógł być reprezentowany w więcej niż jednym AESI dotyczącym poszczególnych zaburzeń nerek.
Do około 52 tygodni
Zmiana poziomu kwasu moczowego (moczanowego) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych podczas trwania badania, aby monitorować poziomy kwasu moczowego (moczanów).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana poziomu kreatyniny od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych podczas trwania badania, aby monitorować poziomy kreatyniny.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w trakcie badania w celu monitorowania poziomu hemoglobiny.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość początkową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i przed podaniem dawki w dniu 1./tygodniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość początkowa) podzielona przez (wartość początkowa )] pomnożona przez 100. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego. Średnia najmniejszych kwadratów = średnia LS. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość początkową jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa; Tydzień 12
Bezwzględna zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1 przed podaniem dawki/tygodnia 0. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako: wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość linii podstawowej. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego.
Linia bazowa; Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i przed podaniem dawki w dniu 1./tygodniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość LDL-C w 24. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa) )] pomnożona przez 100. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość non-HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez ( Wartość bazowa)] pomnożona przez 100. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TC w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożone przez 100. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i analizowano pod kątem apoB. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość apoB w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Brakujące dane zostały przypisane za pomocą modelu mieszaniny wzorców, aby uwzględnić przestrzeganie schematu próbnego. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość hsCRP w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość LDL-C w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa) )] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych. Zmianę procentową analizowano przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała leczenie, warstwę randomizacji jako czynniki i wartość wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość non-HDL-C w 24. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez ( Wartość bazowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość non-HDL-C w 52. tygodniu minus wartość początkowa) podzielona przez ( Wartość bazowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w TC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TC w 24. tygodniu minus wartość linii podstawowej) podzielona przez (wartość linii podstawowej)] pomnożone przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w TC
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: [(wartość TC w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożone przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w apoB
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i analizowano pod kątem apoB. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość apoB w 24. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w apoB
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i analizowano pod kątem apoB. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość apoB w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 52
Procentowa zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość hsCRP w 24. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: [(wartość hsCRP w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa) podzielona przez (wartość wyjściowa)] pomnożona przez 100. Do analizy wykorzystano dane obserwowane, nie przeprowadzono imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa; Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających poziom LDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52
Odnotowano odsetek uczestników, u których osiągnięto obniżenie stężenia lipidów LDL-C poniżej 70 mg/dl. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartości z badania przesiewowego (tydzień -2) i dnia 1 przed podaniem dawki/tygodnia 0. Obserwowane dane wykorzystano do analizy, nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj