고지혈증 및 CV 위험이 높은 고위험 환자에서 ETC-1002의 장기 안전성 및 내약성 평가(CLEAR Harmony)
2020년 4월 24일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 심혈관 위험이 높은 고지혈증 환자를 대상으로 한 ETC-1002의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 장기 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 ETC-1002(bempedoic acid)가 심혈관 위험이 높고 현재 요법으로 적절하게 조절되지 않는 LDL 콜레스테롤이 높은 환자에서 위약에 비해 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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2230
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 LDL-C ≥ 70mg/dL
- 높은 심혈관 위험(HeFH 또는 ASCVD 진단)
- 최대한 견딜 수 있는 지질 조절 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 공복 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 신장 기능 장애 또는 신증후군 또는 신염 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥50kg/m2
- 지난 3개월 동안 중대한 심혈관 질환 또는 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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일치하는 위약 정제를 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
환자는 스타틴 요법을 계속 진행 중입니다(연구가 제공되지 않음).
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실험적: ETC-1002
ETC-1002 180mg/일
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ETC-1002 180mg 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
환자는 스타틴 요법을 계속 진행 중입니다(연구가 제공되지 않음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 52주
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이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의된 TEAE를 수집하고 보고했습니다.
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최대 약 52주
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주요 심혈관 이상반응으로 판정된 참여자의 비율
기간: 최대 약 52주
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이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 중증도가 시작되거나 악화된 AE로 정의된 TEAE를 수집하고 보고했습니다.
심혈관 사건은 특별한 관심의 부작용으로 간주되었습니다.
응급 치료 = TE.
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최대 약 52주
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특별한 관심이 있는 표시된 이벤트가 있는 참가자의 비율: 크레아틴 키나제 상승
기간: 최대 약 52주
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TEAEs of Special Interest(AESIs)는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
크레아틴 키나아제 상승은 다음 선호 용어를 사용하여 평가되었습니다. 혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가(기관 기관 분류: 조사).
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최대 약 52주
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특별히 관심 있는 사건이 있는 참가자의 비율: 간 장애
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
간 사건과 잠재적으로 관련된 TEAE는 다음 선호 용어 및 실험실 이상을 사용하여 평가되었습니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 간 효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 기능 검사(LFT) 비정상, LFT 증가, 간 효소 이상, 트랜스아미나제 증가, 잠재적 Hy's Law 사례(PHLC) [AST 및 (&)/또는 ALT >3 x 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈 >2 x ULN], AST 및/또는 ALT >3 x ULN 및 총 빌리루빈 >2 x ULN(기관계 등급: 조사).
AST 및 ALT 값을 반복하여 확인했습니다.
"반복 및 확인됨"은 마지막 연구 중 LFT > x ULN, 마지막 치료 중 LFT > x ULN 또는 LFT > x ULN에 이어 또 다른 LFT > x ULN을 갖는 참가자로 정의되었습니다.
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최대 약 52주
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특별한 관심이 있는 표시된 사건이 있는 참가자의 비율: 저혈당증
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
저혈당증은 다음과 같은 선호 용어를 사용하여 평가되었습니다: 저혈당증(기관계 분류: 대사 및 영양 장애); 혈당 비정상 및 혈당 감소(기관계 등급: 조사).
고유 참가자의 비율은 "전체 저혈당 AESI" 범주에 보고됩니다. 참가자는 개별 저혈당증 AESI 중 하나 이상에서 나타날 수 있습니다.
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최대 약 52주
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특별히 관심 있는 사건이 있는 참가자의 비율: 대사성 산증
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
대사성 산증은 선호되는 용어인 대사성 산증(기관 기관 분류: 대사 및 영양 장애)을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 약 52주
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특별한 관심이 있는 표시된 이벤트가 있는 참가자의 비율: 근육 장애
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
다음과 같은 선호 용어 및 검사실 이상을 사용하여 근육 안전성을 평가했습니다: 근육통, 근육 경련, 사지 통증, 근육 약화(기관 기관 분류: 근골격 및 결합 조직 장애) 및 크레아틴 키나아제 >5 ULN(반복 및 확인).
고유 참가자의 비율은 "전반적인 근육 장애 AESI" 범주에 보고됩니다. 참가자는 하나 이상의 개별 근육 장애 AESI에서 대표되었을 수 있습니다.
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최대 약 52주
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특별히 관심 있는 사건이 있는 참가자의 비율: 신경인지 장애
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
신경인지 장애는 다음 선호 용어를 사용하여 평가되었습니다: 기억 장애, 기억 상실 및 인지 장애(기관 기관 분류: 신경계 장애); 혼돈 상태 및 방향 감각 상실(기관 기관 분류: 정신 장애).
고유한 참가자의 비율은 "전체 신경인지 장애 AESI" 범주에 보고됩니다. 참가자는 하나 이상의 개별 신경인지 장애 AESI에서 대표되었을 수 있습니다.
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최대 약 52주
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특별한 관심이 있는 표시된 이벤트가 있는 참가자의 비율: 새로운 발병 또는 악화되는 진성 당뇨병
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
새로운 발병 또는 악화 당뇨병은 다음 선호 용어를 사용하여 평가했습니다: 제2형 진성 당뇨병, 진성 당뇨병, 고혈당증, 내당능 장애, 진성 당뇨병 부적절한 조절, 및 공복 혈당 장애(기관 기관 분류: 대사 및 영양 장애); 혈당 증가, 글리코실화 헤모글로빈 증가, 혈당 비정상, 뇨당 존재(기관 기관 부류: 조사); 및 당뇨병(기관계 계통: 신장 및 비뇨기 장애).
고유한 참가자의 백분율은 "전체적인 새로운 발병/악화 진성 당뇨병 AESI" 범주에 보고됩니다. 참가자는 개별적인 새로운 발병/악화 진성 당뇨병 AESI 중 하나 이상에서 대표되었을 수 있습니다.
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최대 약 52주
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특별한 관심이 있는 표시된 이벤트가 있는 참가자의 비율: 신장 장애
기간: 최대 약 52주
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치료 긴급 AESI는 연구 전반에 걸쳐 미리 정의되고 모니터링되었습니다.
신장 사건과 잠재적으로 관련된 TEAE는 다음과 같은 선호 용어를 사용하여 평가되었습니다: 신부전, 신장 손상, 급성 신장 손상(기관계 등급: 신장 및 비뇨 장애); 혈액 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 혈액 요소 증가, 추정 사구체 여과율(eGFR) 1mg/dL(기관계 등급: 조사); 및 통풍(기관 기관 부류: 대사 및 영양 장애).
고유 참가자의 비율은 "전체 신장 장애 AESI" 범주에 보고됩니다. 참가자는 개별 신장 장애 AESI 중 하나 이상에서 대표되었을 수 있습니다.
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최대 약 52주
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기준선에서 52주까지의 요산(Urate) 수치 변화
기간: 기준선 및 52주차
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요산(요산염) 수치를 모니터링하기 위해 연구 과정 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선 및 52주차
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크레아티닌 수준의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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크레아티닌 수준을 모니터링하기 위해 연구 과정 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선 및 52주차
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헤모글로빈 수치의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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헤모글로빈 수준을 모니터링하기 위해 연구 과정 동안 정의된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투여 전 1일/0주차 값의 평균으로 정의하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었다: [(12주차의 LDL-C 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값) )] 100을 곱합니다.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
최소 제곱 평균 = LS 평균.
퍼센트 변화는 치료, 요인으로 무작위화 계층 및 공변량으로 기준선 값을 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 12주차
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기준선에서 12주차까지의 LDL-C 절대 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의하였다. 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산하였다: 12주차의 LDL-C 값 - 기준선 값.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지의 LDL-C 변화율
기간: 기준선 24주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투여 전 1일/0주차 값의 평균으로 정의하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산하였다: [(24주차의 LDL-C 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값) )] 100을 곱합니다.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 24주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 기준값)]에 100을 곱합니다.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. [(12주차의 TC 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)] 100을 곱합니다.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 12주차
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아포지단백 B(apoB)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 apoB에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(12주차의 apoB 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
누락된 데이터는 실험 요법 준수를 설명하기 위해 패턴 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(12주차의 hsCRP 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 12주차
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LDL-C의 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. )] 100을 곱합니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
백분율 변화는 ANCOVA 방법을 사용하여 분석되었으며, 여기에는 치료, 요인으로 무작위 계층, 공변량으로 기준선 값이 포함되었습니다.
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기준선 52주차
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기준치에서 24주까지 Non-HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투여 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 기준값)]에 100을 곱합니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 24주차
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비 HDL-C에서 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 기준값)]에 100을 곱합니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 52주차
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TC의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산하였다: [(24주차의 TC 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)] 100을 곱합니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 24주차
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TC의 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝(-2주차) 및 투약 전 1일차/0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. [(52주차의 TC 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)] 100을 곱합니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 52주차
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기준선에서 24주차까지 apoB의 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 apoB에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(24주차의 apoB 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 대체는 수행되지 않았습니다.
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기준선 24주차
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ApoB에서 기준선에서 52주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 apoB에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(52주의 apoB 값 빼기 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 52주차
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기준선에서 24주차까지의 hsCRP 변화율
기간: 기준선 24주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(24주차의 hsCRP 값 빼기 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 24주차
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기준선에서 52주차까지의 hsCRP 변화율
기간: 기준선 52주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 [(52주의 hsCRP 값 빼기 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
관찰된 데이터는 분석에 사용되었으며 누락된 데이터에 대한 귀속은 수행되지 않았습니다.
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기준선 52주차
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LDL-C를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차 및 52주차
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LDL-C의 지질 수치를 70mg/dL 미만으로 낮추는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선은 스크리닝(-2주) 및 투약 전 1일/0주에서의 값의 평균으로 정의하였다. 분석을 위해 관찰된 데이터를 사용하였고, 누락된 데이터에 대한 귀속을 수행하지 않았다.
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12주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Ray KK, Bays HE, Catapano AL, Lalwani ND, Bloedon LT, Sterling LR, Robinson PL, Ballantyne CM; CLEAR Harmony Trial. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1803917.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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ETC-1002에 대한 임상 시험
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Esperion Therapeutics, Inc.완전한
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Esperion Therapeutics, Inc.완전한
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Esperion Therapeutics, Inc.완전한