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Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo do ETC-1002 em pacientes de alto risco com hiperlipidemia e alto risco CV (CLEAR Harmony)

24 de abril de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de segurança e tolerabilidade de longo prazo de ETC-1002 em pacientes com hiperlipidemia com alto risco cardiovascular que não são adequadamente controlados por sua terapia modificadora de lipídios

O objetivo deste estudo é verificar se o ETC-1002 (ácido bempedóico) é seguro e bem tolerado versus placebo em pacientes com alto risco cardiovascular e colesterol LDL elevado que não é adequadamente controlado por sua terapia atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Scarborough, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Longueuil, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canadá
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Crestview, Florida, Estados Unidos
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Estados Unidos
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Arnhem, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Goes, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Hardenberg, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Tilburg, Holanda
      • Venlo, Holanda
      • Zutphen, Holanda
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Gdynia, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Kraków, Polônia
      • Poznań, Polônia
      • Puławy, Polônia
      • Toruń, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Łowicz, Polônia
      • Łódź, Polônia
  • Reino Unido
      • Bexhill-on-Sea, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido
      • Chippenham, Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hexham, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Reading, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL
  • Alto risco cardiovascular (diagnóstico de HeFH ou ASCVD)
  • Estar em terapia modificadora de lipídios máxima tolerada

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos totais em jejum ≥500 mg/dL
  • Disfunção renal ou síndrome nefrótica ou história de nefrite
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥50kg/m2
  • Doença cardiovascular significativa ou evento cardiovascular nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral, uma vez por dia. Os pacientes permanecem em terapia com estatina em andamento (estudo não fornecido)
Experimental: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dia
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 180 mg comprimidos tomados por via oral, uma vez por dia. Os pacientes permanecem em terapia com estatina em andamento (estudo não fornecido)
Outros nomes:
  • ácido bempedóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
TEAEs, definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego e até 30 dias após receber a última dose do medicamento em estudo duplo-cego, foram coletados e relatados.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de participantes com evento cardiovascular adverso maior julgado
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os TEAEs, definidos como EAs que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego e até 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo duplo-cego, foram coletados e relatados. Os eventos cardiovasculares foram considerados eventos adversos de especial interesse. Tratamento emergente = TE.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de participantes com o evento indicado de interesse especial: elevações de creatina quinase
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os TEAEs de interesse especial (AESIs) foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. As elevações da creatina quinase foram avaliadas usando o seguinte termo preferido: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (classe de sistema de órgãos: investigações).
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Distúrbios Hepáticos
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. TEAEs potencialmente relacionados a eventos hepáticos foram avaliados usando os seguintes termos preferenciais e anormalidades laboratoriais: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, enzima hepática aumentada, bilirrubina sanguínea aumentada, teste de função hepática (LFT) anormal, LFT aumentado, enzima hepática anormal, transaminases aumentadas, casos potenciais de Lei de Hy (PHLC) [AST e (&)/ou ALT >3 x limite superior do normal (LSN) com bilirrubina total concomitante >2 x LSN], AST e/ou ALT >3 x LSN e bilirrubina total >2 x LSN (classe de sistema de órgãos: investigações). Os valores de AST e ALT foram repetidos e confirmados. "Repetido e confirmado" foi definido como um participante com o último LFT no estudo > x LSN, o último LFT no tratamento > x LSN, ou LFT > x LSN seguido por outro LFT > x LSN.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Hipoglicemia
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. A hipoglicemia foi avaliada usando os seguintes termos preferenciais: hipoglicemia (classe de sistema de órgãos: distúrbios metabólicos e nutricionais); glicemia anormal e glicemia diminuída (classe de sistema de órgãos: investigações). A porcentagem de participantes únicos é relatada na categoria "AESIs de hipoglicemia geral"; um participante poderia ter sido representado em mais de um dos AESIs de hipoglicemia individuais.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Acidose Metabólica
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. A acidose metabólica foi avaliada usando o termo preferido acidose metabólica (classe de sistema de órgãos: distúrbios metabólicos e nutricionais).
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Distúrbio Muscular
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. A segurança muscular foi avaliada usando os seguintes termos preferenciais e anormalidades laboratoriais: mialgia, espasmos musculares, dor nas extremidades, fraqueza muscular (classe de sistema de órgãos: distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo) e creatina quinase > 5 LSN (repetida e confirmada). A porcentagem de participantes únicos é relatada na categoria "AESIs de distúrbio muscular geral"; um participante poderia ter sido representado em mais de um dos AESIs de distúrbio muscular individual.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Transtorno Neurocognitivo
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. O distúrbio neurocognitivo foi avaliado usando os seguintes termos preferenciais: comprometimento da memória, amnésia e distúrbio cognitivo (classe de sistema de órgãos: distúrbios do sistema nervoso); estado de confusão e desorientação (classe de sistema de órgãos: transtornos psiquiátricos). A porcentagem de participantes únicos é relatada na categoria "AESIs de transtorno neurocognitivo geral"; um participante poderia ter sido representado em mais de um dos transtornos neurocognitivos AESIs individuais.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de participantes com o evento de interesse especial indicado: novo início ou agravamento do diabetes mellitus
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. Novo aparecimento ou agravamento do diabetes foi avaliado usando os seguintes termos preferenciais: diabetes mellitus tipo 2, diabetes mellitus, hiperglicemia, intolerância à glicose, controle inadequado do diabetes mellitus e glicemia de jejum alterada (classe de sistema de órgãos: distúrbios metabólicos e nutricionais); glicemia aumentada, hemoglobina glicosilada aumentada, glicemia anormal e glicose presente na urina (classe de sistema de órgãos: investigações); e glicosúria (classe de sistema de órgãos: distúrbios renais e urinários). A porcentagem de participantes únicos é relatada na categoria "AESIs gerais de início/agravamento do diabetes mellitus"; um participante poderia ter sido representado em mais de um dos AESIs individuais de início/agravamento do diabetes mellitus.
Até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de Participantes com o Evento de Interesse Especial Indicado: Distúrbio Renal
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Os AESIs emergentes do tratamento foram predefinidos e monitorados ao longo do estudo. TEAEs potencialmente relacionados a eventos renais foram avaliados usando os seguintes termos preferenciais: insuficiência renal, insuficiência renal, lesão renal aguda (classe de sistema de órgãos: distúrbios renais e urinários); creatinina sanguínea aumentada, taxa de filtração glomerular diminuída, ureia sanguínea aumentada, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 1 mg/dL (classe de sistema de órgãos: investigações); e gota (classe de sistema de órgãos: distúrbios do metabolismo e nutrição). A porcentagem de participantes únicos é relatada na categoria "AESIs de distúrbio renal geral"; um participante poderia ter sido representado em mais de um dos AESIs de doença renal individual.
Até aproximadamente 52 semanas
Mudança da linha de base para a semana 52 no nível de ácido úrico (urato)
Prazo: Linha de base e Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo definidos durante o curso do estudo para monitorar os níveis de ácido úrico (urato).
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 no nível de creatinina
Prazo: Linha de base e Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo definidos durante o curso do estudo para monitorar os níveis de creatinina.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52 no nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base e Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo definidos durante o curso do estudo para monitorar os níveis de hemoglobina.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de LDL-C na Semana 12 menos o valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base )] multiplicado por 100. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental. Média dos mínimos quadrados = média LS. A variação percentual foi analisada usando o método de análise de covariância (ANCOVA), que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 12
Alteração absoluta desde o início até a semana 12 no LDL-C
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração absoluta da linha de base foi calculada como: valor de LDL-C na Semana 12 menos o valor da linha de base. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental.
Linha de base; Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 no LDL-C
Prazo: Linha de base; Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de LDL-C na Semana 24 menos o valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base )] multiplicado por 100. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para não-HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: [(valor não-HDL-C na Semana 12 menos valor da linha de base) dividido por ( Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TC. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de TC na Semana 12 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (apoB)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para apoB. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de apoB na semana 12 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados ausentes foram imputados com o uso de um modelo de mistura padrão para explicar a adesão ao regime experimental. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para hsCRP. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de hsCRP na semana 12 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 no LDL-C
Prazo: Linha de base; Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de LDL-C na Semana 52 menos o valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base )] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada. A variação percentual foi analisada usando o método ANCOVA, que incluiu tratamento, estrato de randomização como fatores e valor basal como covariável.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em não-HDL-C
Prazo: Linha de base; Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para não-HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor não-HDL-C na Semana 24 menos valor da linha de base) dividido por ( Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 em não-HDL-C
Prazo: Linha de base; Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para não-HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor não-HDL-C na Semana 52 menos valor da linha de base) dividido por ( Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em TC
Prazo: Linha de base; Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TC. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de TC na Semana 24 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 52 em TC
Prazo: Linha de base; Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TC. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de TC na Semana 52 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em apoB
Prazo: Linha de base; Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para apoB. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de apoB na semana 24 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 em apoB
Prazo: Linha de base; Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para apoB. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de apoB na semana 52 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 52
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 em hsCRP
Prazo: Linha de base; Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para hsCRP. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de hsCRP na semana 24 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 52 em hsCRP
Prazo: Linha de base; Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para hsCRP. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento do estudo. A variação percentual da linha de base foi calculada como: [(valor de hsCRP na semana 52 menos valor da linha de base) dividido por (Valor da linha de base)] multiplicado por 100. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Linha de base; Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 52
Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram redução nos valores lipídicos de LDL-C abaixo de 70 mg/dL. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem (Semana -2) e pré-dose Dia 1/Semana 0. Os dados observados foram usados ​​para a análise, nenhuma imputação para os dados ausentes foi realizada.
Semana 12, Semana 24 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (Número EudraCT)

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