ETC-1002 在高脂血症和高 CV 风险的高危患者中的长期安全性和耐受性评估 (CLEAR Harmony)
2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 ETC-1002 长期安全性和耐受性研究，用于高心血管风险且脂质调节疗法未充分控制的高脂血症患者
本研究的目的是观察 ETC-1002（bempedoic acid）与安慰剂相比是否安全且耐受性良好，适用于心血管风险高且低密度脂蛋白胆固醇升高但目前的治疗无法充分控制的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Gatineau、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Peterborough、Ontario、加拿大
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Scarborough、Ontario、加拿大
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大
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Gatineau、Quebec、加拿大
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Longueuil、Quebec、加拿大
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Montréal、Quebec、加拿大
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Québec、Quebec、加拿大
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Saint-Jean-Sur-Richelieu、Quebec、加拿大
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St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Dresden、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Leipzig、德国
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Muenchen、德国
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Gdansk、波兰
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Gdynia、波兰
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Katowice、波兰
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Kraków、波兰
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Poznań、波兰
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Puławy、波兰
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Toruń、波兰
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Wroclaw、波兰
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Łowicz、波兰
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Łódź、波兰
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Cottonwood、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Canoga Park、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
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Boca Raton、Florida、美国
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Crestview、Florida、美国
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Crystal River、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Lake Worth、Florida、美国
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Miami Lakes、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Covington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Minden、Louisiana、美国
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Monroe、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maine
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Auburn、Maine、美国
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Michigan
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Midland、Michigan、美国
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Saginaw、Michigan、美国
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国
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Mount Airy、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Rocky Mount、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Sandusky、Ohio、美国
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Willoughby、Ohio、美国
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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Kingwood、Texas、美国
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Utah
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Orem、Utah、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Puyallup、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Bexhill-on-Sea、英国
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Birmingham、英国
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Cardiff、英国
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Chesterfield、英国
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Chichester、英国
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Chippenham、英国
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Chorley、英国
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Glasgow、英国
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Hexham、英国
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Hull、英国
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Ipswich、英国
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Liverpool、英国
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Manchester、英国
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Reading、英国
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Amsterdam、荷兰
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Arnhem、荷兰
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Eindhoven、荷兰
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Goes、荷兰
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Groningen、荷兰
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Hardenberg、荷兰
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Leiden、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Tilburg、荷兰
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Venlo、荷兰
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Zutphen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 空腹 LDL-C ≥ 70 mg/dL
- 高心血管风险（HeFH 或 ASCVD 的诊断）
- 接受最大耐受的调脂治疗
排除标准：
- 总空腹甘油三酯≥500 mg/dL
- 肾功能不全或肾病综合征或肾炎病史
- 身体质量指数（BMI）≥50kg/m2
- 过去3个月内有重大心血管疾病或心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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口服匹配的安慰剂药片，每天一次。
患者仍在接受他汀类药物治疗（未提供研究）
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实验性的：ETC-1002
ETC-1002 180 毫克/天
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ETC-1002 180 毫克片剂，口服，每天一次。
患者仍在接受他汀类药物治疗（未提供研究）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最多约 52 周
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收集并报告了 TEAE，定义为在第一次双盲研究药物给药后和接受最后一次双盲研究药物给药后 30 天内开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
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最多约 52 周
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判定为主要不良心血管事件的参与者百分比
大体时间：最多约 52 周
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收集并报告了 TEAE，定义为在第一次双盲研究药物给药后和接受最后一剂双盲研究药物后长达 30 天开始或严重程度恶化的 AE。
心血管事件被视为特别关注的不良事件。
治疗紧急= TE。
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最多约 52 周
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具有特别关注的指示事件的参与者百分比：肌酸激酶升高
大体时间：最多约 52 周
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特别感兴趣的 TEAE (AESI) 在整个研究过程中被预定义和监测。
使用以下优选术语评估肌酸激酶升高：血肌酸磷酸激酶增加（系统器官类别：调查）。
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最多约 52 周
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具有特殊关注事件的参与者百分比：肝病
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语和实验室异常评估可能与肝脏事件相关的 TEAE：天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高、肝酶升高、血胆红素升高、肝功能检查 (LFT) 异常、LFT 升高、肝酶异常，转氨酶升高，潜在海氏定律病例 (PHLC) [AST 和 (&)/或 ALT >3 x 正常值上限 (ULN) 并发总胆红素 >2 x ULN]，AST 和/或 ALT >3 x ULN，总胆红素 >2 x ULN（系统器官类别：调查）。
重复并确认 AST 和 ALT 值。
“重复和确认”被定义为参与者最后一次研究 LFT > x ULN，最后一次治疗 LFT > x ULN，或 LFT > x ULN 随后是另一个 LFT > x ULN。
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最多约 52 周
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具有特别关注的指示事件的参与者百分比：低血糖
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语评估低血糖症：低血糖症（系统器官类别：代谢和营养障碍）；血糖异常和血糖下降（系统器官类：调查）。
独特参与者的百分比在“整体低血糖 AESI”类别中报告；一名参与者可能出现在多个低血糖 AESI 中。
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最多约 52 周
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具有特别关注的指示事件的参与者百分比：代谢性酸中毒
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用首选术语代谢性酸中毒（系统器官类别：代谢和营养障碍）评估代谢性酸中毒。
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最多约 52 周
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具有特殊关注事件的参与者百分比：肌肉疾病
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语和实验室异常评估肌肉安全性：肌痛、肌肉痉挛、四肢疼痛、肌肉无力（系统器官类别：肌肉骨骼和结缔组织疾病）和肌酸激酶>5 ULN（重复和确认）。
独特参与者的百分比在“整体肌肉障碍 AESI”类别中报告；一名参与者可能出现在多个单独的肌肉疾病 AESI 中。
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最多约 52 周
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具有特殊兴趣的指定事件的参与者百分比：神经认知障碍
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语评估神经认知障碍：记忆障碍、健忘症和认知障碍（系统器官类别：神经系统障碍）；混乱状态和迷失方向（系统器官类：精神障碍）。
独特参与者的百分比在“整体神经认知障碍 AESI”类别中报告；一个参与者可能出现在多个神经认知障碍 AESI 中。
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最多约 52 周
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具有特别关注的指定事件的参与者百分比：新发或恶化的糖尿病
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语评估新发或恶化的糖尿病：2 型糖尿病、糖尿病、高血糖、葡萄糖耐量受损、糖尿病控制不充分和空腹血糖受损（系统器官类别：代谢和营养障碍）；血糖升高，糖化血红蛋白升高，血糖异常，尿糖（系统器官类：调查）；和糖尿（系统器官类：肾脏和泌尿系统疾病）。
独特参与者的百分比在“总体新发/恶化糖尿病 AESI”类别中报告；一名参与者可能出现在多个新发/恶化的糖尿病 AESI 中。
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最多约 52 周
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具有特殊关注事件的参与者百分比：肾脏疾病
大体时间：最多约 52 周
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治疗中出现的 AESI 是预定义的，并在整个研究过程中进行了监测。
使用以下首选术语评估可能与肾脏事件相关的 TEAE：肾功能衰竭、肾功能损害、急性肾损伤（系统器官类别：肾脏和泌尿系统疾病）；血肌酐升高，肾小球滤过率降低，血尿素升高，估计肾小球滤过率 (eGFR) 1 mg/dL（系统器官类别：调查）；和痛风（系统器官类：代谢和营养障碍）。
独特参与者的百分比在“整体肾脏疾病 AESI”类别中报告；一名参与者可能出现在多个肾脏疾病 AESI 中。
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最多约 52 周
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尿酸 (Urate) 水平从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在研究过程中的规定时间点抽取血样以监测尿酸（尿酸盐）水平。
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基线和第 52 周
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肌酐水平从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在研究过程中的规定时间点抽取血样以监测肌酸酐水平。
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基线和第 52 周
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血红蛋白水平从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在研究过程中的规定时间点抽取血样以监测血红蛋白水平。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算为：[（第 12 周的 LDL-C 值减去基线值）除以（基线值） )] 乘以 100。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
最小二乘均值 = LS 均值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 12 周
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LDL-C 从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为筛选时（第-2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的绝对变化计算为：第 12 周的 LDL-C 值减去基线值。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
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基线；第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算为：[（第 24 周的 LDL-C 值减去基线值）除以（基线值） )] 乘以 100。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 24 周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析非 HDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算为：[（第 12 周的非 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 12 周
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总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TC。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 TC 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 12 周
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载脂蛋白 B (apoB) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样本并分析 apoB。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 apoB 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
使用模式混合模型估算缺失数据，以说明对试验方案的依从性。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 hsCRP。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 hsCRP 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 12 周
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LDL-C 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算为：[（第 52 周的 LDL-C 值减去基线值）除以（基线值） )] 乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
使用 ANCOVA 方法分析百分比变化，该方法包括治疗、随机分层作为因素，基线值作为协变量。
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基线；第 52 周
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非 HDL-C 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析非 HDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。从基线的百分比变化计算为：[（第 24 周的非 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 24 周
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非 HDL-C 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析非 HDL-C。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算为：[（第 52 周的非 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 52 周
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TC 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TC。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 24 周的 TC 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 24 周
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TC 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TC。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和给药前第 1 天/第 0 周的值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 52 周的 TC 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 52 周
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ApoB 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样本并分析 apoB。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 24 周的 apoB 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
观察数据用于分析，未对缺失数据进行填补
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基线；第 24 周
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ApoB 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样本并分析 apoB。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 52 周的 apoB 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 52 周
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HsCRP 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 hsCRP。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 24 周的 hsCRP 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 24 周
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HsCRP 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线；第 52 周
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在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 hsCRP。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值。
从基线的百分比变化计算如下：[（第 52 周的 hsCRP 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
观察到的数据用于分析，没有对缺失数据进行填补。
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基线；第 52 周
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达到 LDL-C 的参与者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 52 周
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已报告实现 LDL-C 脂质值降低至 70 mg/dL 以下的参与者百分比。
基线定义为筛选时（第 -2 周）和第 1 天/第 0 周给药前值的平均值。观察到的数据用于分析，未对缺失数据进行估算。
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第 12 周、第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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