Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ETC-1002 hos højrisikopatienter med hyperlipidæmi og høj CV-risiko (CLEAR Harmony)

24. april 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter langsigtet sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af ETC-1002 hos patienter med hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres lipid-modificerende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ETC-1002 (bempedosyre) er sikker og veltolereret i forhold til placebo hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-kolesterol, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Hexham, Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Crestview, Florida, Forenede Stater
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Arnhem, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Goes, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hardenberg, Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Venlo, Holland
      • Zutphen, Holland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Poznań, Polen
      • Puławy, Polen
      • Toruń, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łowicz, Polen
      • Łódź, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL
  • Høj kardiovaskulær risiko (diagnose af HeFH eller ASCVD)
  • Være i maksimalt tolereret lipid-modificerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglycerid ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Body Mass Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter indtaget oralt en gang dagligt. Patienter forbliver på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Eksperimentel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tabletter indtaget oralt en gang dagligt. Patienter forbliver på igangværende statinbehandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Andre navne:
  • bempedosyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
TEAE'er, defineret som uønskede hændelser (AE'er), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af dobbeltblindet forsøgslægemiddel og op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel, blev indsamlet og rapporteret.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med vurderet alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
TEAE'er, defineret som AE'er, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel og op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelseslægemiddel, blev indsamlet og rapporteret. Kardiovaskulære hændelser blev betragtet som bivirkninger af særlig interesse. Behandling-emergent = TE.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne begivenhed af særlig interesse: Kreatinkinaseforhøjelser
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
TEAE'er af særlig interesse (AESI'er) blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Kreatinkinasestigninger blev vurderet under anvendelse af følgende foretrukne udtryk: Blodkreatinkinase steget (systemorganklasse: undersøgelser).
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne hændelse af særlig interesse: leversygdomme
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. TEAE'er, der potentielt var relateret til leverhændelser, blev vurderet ved hjælp af følgende foretrukne termer og laboratorieabnormiteter: øget aspartataminotransferase (AST), øget alaninaminotransferase (ALT), øget leverenzym, øget bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest (LFT), øget LFT, unormalt leverenzym, øgede transaminaser, potentielle Hy's Law-tilfælde (PHLC) [AST og (&)/eller ALT >3 x øvre normalgrænse (ULN) med samtidig total bilirubin >2 x ULN], ASAT og/eller ALAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN (systemorganklasse: undersøgelser). AST- og ALT-værdier blev gentaget og bekræftet. "Gentaget og bekræftet" blev defineret som en deltager med den sidste LFT > x ULN i undersøgelsen, LFT > x ULN under sidste behandling eller LFT > x ULN efterfulgt af en anden LFT > x ULN.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne begivenhed af særlig interesse: Hypoglykæmi
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Hypoglykæmi blev vurderet under anvendelse af følgende foretrukne udtryk: hypoglykæmi (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser); unormal blodsukker og nedsat blodsukker (systemorganklasse: undersøgelser). Procentdelen af ​​unikke deltagere er rapporteret i kategorien "Samlet hypoglykæmi AESI'er"; en deltager kunne have været repræsenteret i mere end én af de individuelle hypoglykæmi AESI'er.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne begivenhed af særlig interesse: Metabolisk acidose
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Metabolisk acidose blev vurderet ved at bruge det foretrukne udtryk metabolisk acidose (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser).
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne begivenhed af særlig interesse: Muskelsygdom
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Muskelsikkerheden blev vurderet ved hjælp af følgende foretrukne termer og laboratorieabnormiteter: myalgi, muskelspasmer, smerter i ekstremiteter, muskelsvaghed (systemorganklasse: lidelser i bevægeapparatet og bindevæv) og kreatinkinase >5 ULN (gentaget og bekræftet). Procentdelen af ​​unikke deltagere er rapporteret i kategorien "Overordnet muskellidelse AESI'er"; en deltager kunne have været repræsenteret i mere end én af de individuelle muskellidelser AESI'er.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne begivenhed af særlig interesse: neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Neurokognitiv lidelse blev vurderet under anvendelse af følgende foretrukne udtryk: hukommelsessvækkelse, amnesi og kognitiv lidelse (systemorganklasse: nervesystemlidelser); forvirringstilstand og desorientering (systemorganklasse: psykiatriske lidelser). Procentdelen af ​​unikke deltagere er rapporteret i kategorien "Overordnet neurokognitiv lidelse AESI'er"; en deltager kunne have været repræsenteret i mere end én af de individuelle neurokognitive lidelser AESI'er.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne hændelse af særlig interesse: nyopstået eller forværret diabetes mellitus
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Nyopstået eller forværret diabetes blev vurderet ved hjælp af følgende foretrukne udtryk: type 2-diabetes mellitus, diabetes mellitus, hyperglykæmi, svækket glukosetolerance, diabetes mellitus utilstrækkelig kontrol og svækket fastende glukose (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser); øget blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin, unormalt blodsukker, og tilstedeværende glucoseurin (systemorganklasse: undersøgelser); og glykosuri (systemorganklasse: nyre- og urinvejslidelser). Procentdelen af ​​unikke deltagere er rapporteret i kategorien "Samlet nyopstået/forværret diabetes mellitus AESI'er"; en deltager kunne have været repræsenteret i mere end én af de individuelle nyopståede/forværrede diabetes mellitus AESI'er.
Op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere med den angivne hændelse af særlig interesse: nyresygdom
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
Behandlingsfremkaldende AESI'er blev foruddefineret og overvåget gennem hele undersøgelsen. TEAE'er, der potentielt er relateret til nyrehændelser, blev vurderet ved hjælp af følgende foretrukne udtryk: nyresvigt, nedsat nyrefunktion, akut nyreskade (systemorganklasse: nyre- og urinvejslidelser); øget blodkreatinin, nedsat glomerulær filtrationshastighed, øget blodurinstof, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 1 mg/dL (systemorganklasse: undersøgelser); og gigt (systemorganklasse: stofskifte- og ernæringsforstyrrelser). Procentdelen af ​​unikke deltagere er rapporteret i kategorien "Overordnet nyrelidelse AESI'er"; en deltager kunne have været repræsenteret i mere end én af de individuelle nyrelidelser AESI'er.
Op til cirka 52 uger
Skift fra baseline til uge 52 i urinsyreniveau (urat).
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev udtaget på definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge urinsyreniveauer (urat).
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i kreatininniveau
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev udtaget på definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge kreatininniveauer.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev udtaget på definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge hæmoglobinniveauer.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med (baseline værdi) )] ganget med 100. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet. Mindste kvadratmiddel = LS middelværdi. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af analyse af kovariansmetoden (ANCOVA), som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariant.
Baseline; Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet.
Baseline; Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (Uge -2) og før dosis Dag 1/Uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(LDL-C værdi ved uge 24 minus baseline værdi) divideret med (Baseline Value) )] ganget med 100. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(ikke-HDL-C værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med ( Basislinjeværdi)] ganget med 100. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(TC værdi ved uge 12 minus baseline værdi) divideret med (baseline værdi)] ganget med 100. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for apoB. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(apoB-værdi ved uge 12 minus basislinjeværdi) divideret med (baselineværdi)] ganget med 100. Manglende data blev imputeret med brug af en mønsterblandingsmodel for at tage højde for overholdelse af forsøgsregimet. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(hsCRP-værdi ved uge 12 minus baseline-værdi) divideret med (baseline-værdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline til uge 52 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for LDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(LDL-C værdi ved uge 52 minus baseline værdi) divideret med (baseline værdi) )] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført. Procentvis ændring blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-metoden, som inkluderede behandling, randomiseringsstratum som faktorer og basislinjeværdi som kovariat.
Baseline; Uge 52
Procent ændring fra baseline til uge 24 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (uge -2) og før dosis dag 1/uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(ikke-HDL-C værdi ved uge 24 minus baseline værdi) divideret med ( Basislinjeværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for ikke-HDL-C. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (Uge -2) og før dosis Dag 1/Uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(non-HDL-C værdi ved uge 52 minus baseline værdi) divideret med ( Basislinjeværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 52
Procent ændring fra baseline til uge 24 i TC
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (Uge -2) og før dosis Dag 1/Uge 0. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(TC værdi ved uge 24 minus Baseline værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 52 i TC
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for TC. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (Uge -2) og før dosis Dag 1/Uge 0. Procent ændring fra baseline blev beregnet som: [(TC værdi ved uge 52 minus Baseline værdi) divideret med (Baseline Value)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i apoB
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for apoB. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(apoB-værdi ved uge 24 minus basislinjeværdi) divideret med (basislinjeværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 52 i apoB
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev opsamlet og analyseret for apoB. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(apoB-værdi ved uge 52 minus basislinjeværdi) divideret med (baselineværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 52
Procent ændring fra baseline til uge 24 i hsCRP
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(hsCRP-værdi ved uge 24 minus basislinjeværdi) divideret med (baselineværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 52 i hsCRP
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste (vand var tilladt) med forudbestemte intervaller. Prøver blev indsamlet og analyseret for hsCRP. Baseline blev defineret som den sidste værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: [(hsCRP-værdi ved uge 52 minus basislinjeværdi) divideret med (baselineværdi)] ganget med 100. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår LDL-C
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede sænkning af lipidværdier af LDL-C under 70 mg/dL, er blevet rapporteret. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening (Uge -2) og før dosis Dag 1/Uge 0. Observerede data blev brugt til analysen, ingen imputation for de manglende data blev udført.
Uge 12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner