Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ETC-1002 hos høyrisikopasienter med hyperlipidemi og høy CV-risiko (CLEAR Harmony)

24. april 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ETC-1002 hos pasienter med hyperlipidemi med høy kardiovaskulær risiko som ikke er tilstrekkelig kontrollert av sin lipidmodifiserende terapi

Hensikten med denne studien er å se om ETC-1002 (bempedosyre) er trygt og godt tolerert versus placebo hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-kolesterol som ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres nåværende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Crestview, Florida, Forente stater
      • Crystal River, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Forente stater
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Sandusky, Ohio, Forente stater
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Kingwood, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Goes, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hardenberg, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Tilburg, Nederland
      • Venlo, Nederland
      • Zutphen, Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Poznań, Polen
      • Puławy, Polen
      • Toruń, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łowicz, Polen
      • Łódź, Polen
  • Storbritannia
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia
      • Chippenham, Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Hexham, Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL
  • Høy kardiovaskulær risiko (diagnose av HeFH eller ASCVD)
  • Gå på maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglyserid ≥500 mg/dL
  • Nyredysfunksjon eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥50 kg/m2
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter tatt oralt en gang daglig. Pasienter forblir på pågående statinbehandling (ikke studie levert)
Eksperimentell: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tabletter tatt oralt en gang daglig. Pasienter forblir på pågående statinbehandling (ikke studie levert)
Andre navn:
  • bempedosyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
TEAE, definert som bivirkninger (AE) som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av dobbeltblindet studielegemiddel og opptil 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen med dobbeltblindet studielegemiddel, ble samlet inn og rapportert.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med bedømt alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
TEAE, definert som bivirkninger som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av dobbeltblindet studiemedikament og opptil 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen med dobbeltblindet studielegemiddel, ble samlet inn og rapportert. Kardiovaskulære hendelser ble betraktet som bivirkninger av spesiell interesse. Treatment-emergent = TE.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Kreatinkinaseøkninger
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
TEAE-er av spesiell interesse (AESI-er) ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Kreatinkinaseøkninger ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne term: Kreatinkinase i blod økte (systemorganklasse: undersøkelser).
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: leversykdommer
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. TEAEs potensielt relatert til leverhendelser ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer og laboratorieavvik: økt aspartataminotransferase (AST), økt alaninaminotransferase (ALT), økt leverenzym, økt bilirubin i blod, unormal leverfunksjonstest (LFT), økt LFT, unormalt leverenzym, økte transaminaser, potensielle Hy's Law-tilfeller (PHLC) [AST og (&)/eller ALAT >3 x øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin >2 x ULN], ASAT og/eller ALAT >3 x ULN, og total bilirubin >2 x ULN (systemorganklasse: undersøkelser). AST- og ALAT-verdier ble gjentatt og bekreftet. "Gjentatt og bekreftet" ble definert som en deltaker som hadde siste LFT > x ULN i undersøkelsen, LFT > x ULN under siste behandling, eller LFT > x ULN etterfulgt av en annen LFT > x ULN.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Hypoglykemi
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Hypoglykemi ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer: hypoglykemi (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser); unormal blodsukker og redusert blodsukker (systemorganklasse: undersøkelser). Prosentandelen unike deltakere er rapportert i kategorien "Overall hypoglykemi AESIs"; en deltaker kan ha vært representert i mer enn én av de individuelle hypoglykemi-AESI-ene.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Metabolsk acidose
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Metabolsk acidose ble vurdert ved å bruke det foretrukne begrepet metabolsk acidose (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser).
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Muskellidelse
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Muskelsikkerhet ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer og laboratorieavvik: myalgi, muskelspasmer, smerte i ekstremiteter, muskelsvakhet (systemorganklasse: muskel- og skjelettlidelser og bindevevsforstyrrelser) og kreatinkinase >5 ULN (gjentatt og bekreftet). Prosentandelen unike deltakere er rapportert i kategorien "Overall muskelsykdom AESIs"; en deltaker kunne ha vært representert i mer enn én av de individuelle muskellidelser AESI.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Nevrokognitiv lidelse ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer: hukommelsessvekkelse, hukommelsestap og kognitiv forstyrrelse (systemorganklasse: forstyrrelser i nervesystemet); forvirringstilstand og desorientering (systemorganklasse: psykiatriske lidelser). Prosentandelen unike deltakere er rapportert i kategorien "Overall neurocognitive disorder AESIs"; en deltaker kunne ha vært representert i mer enn én av de individuelle nevrokognitive lidelsene AESI.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: Nyoppstått eller forverret diabetes mellitus
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. Nyoppstått eller forverret diabetes ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer: diabetes mellitus type 2, diabetes mellitus, hyperglykemi, svekket glukosetoleranse, diabetes mellitus utilstrekkelig kontroll og svekket fastende glukose (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser); økt blodsukker, økt glykosylert hemoglobin, unormal blodsukker og tilstedeværende glukoseurin (systemorganklasse: undersøkelser); og glykosuri (systemorganklasse: nyre- og urinveislidelser). Prosentandelen unike deltakere er rapportert i kategorien "Generelt ny debut/forverring av diabetes mellitus AESIs"; en deltaker kan ha vært representert i mer enn én av de individuelle nyoppståtte/forverrede diabetes mellitus AESIene.
Opptil ca 52 uker
Prosentandel av deltakere med den angitte hendelsen av spesiell interesse: nyrelidelse
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
Behandlingsfremkallende AESI-er ble forhåndsdefinert og overvåket gjennom hele studien. TEAEs potensielt relatert til nyrehendelser ble vurdert ved å bruke følgende foretrukne termer: nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, akutt nyreskade (systemorganklasse: nyre- og urinsykdommer); økt kreatinin i blodet, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, økt blodurea, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 1 mg/dL (systemorganklasse: undersøkelser); og gikt (systemorganklasse: metabolisme og ernæringsforstyrrelser). Prosentandelen unike deltakere er rapportert i kategorien "Overall renal disorder AESIs"; en deltaker kunne ha vært representert i mer enn én av de individuelle nyrelidelser AESI.
Opptil ca 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i urinsyrenivå (urat).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Blodprøver ble tatt på definerte tidspunkter i løpet av studien for å overvåke nivåene av urinsyre (urat).
Grunnlinje og uke 52
Endre fra baseline til uke 52 i kreatininnivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Blodprøver ble tatt på definerte tidspunkter i løpet av studien for å overvåke kreatininnivåer.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i hemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Blodprøver ble tatt på definerte tidspunkter i løpet av studien for å overvåke hemoglobinnivåer.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(LDL-C verdi ved uke 12 minus Baseline verdi) delt på (Baseline Value) )] multiplisert med 100. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet. Minste kvadratmiddel = LS gjennomsnitt. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av analyse av kovariansmetoden (ANCOVA), som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baselineverdi som kovariant.
Grunnlinje; Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (uke -2) og førdose dag 1/uke 0. Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: LDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet.
Grunnlinje; Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(LDL-C verdi ved uke 24 minus Baseline verdi) delt på (Baseline Value) )] multiplisert med 100. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (uke -2) og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(ikke-HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi) delt på ( Grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TC-verdi ved uke 12 minus Baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apoB. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(apoB-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi) delt på (grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Manglende data ble tilskrevet ved bruk av en mønsterblandingsmodell for å gjøre rede for overholdelse av forsøksregimet. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(hsCRP-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi) delt på (baseline-verdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(LDL-C verdi ved uke 52 minus Baseline verdi) delt på (Baseline Value) )] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført. Prosentvis endring ble analysert ved bruk av ANCOVA-metoden, som inkluderte behandling, randomiseringsstratum som faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (uke -2) og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(ikke-HDL-C verdi ved uke 24 minus baseline verdi) delt på ( Grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (uke -2) og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(ikke-HDL-C verdi ved uke 52 minus baseline verdi) delt på ( Grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i TC
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TC-verdi ved uke 24 minus Baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i TC
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(TC-verdi ved uke 52 minus Baseline-verdi) delt på (Baseline Value)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i apoB
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apoB. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(apoB-verdi ved uke 24 minus baseline-verdi) delt på (grunnlinjeverdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i apoB
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apoB. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(apoB-verdi ved uke 52 minus baseline-verdi) delt på (baseline-verdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(hsCRP-verdi ved uke 24 minus baseline-verdi) delt på (baseline-verdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som den siste verdien før første dose av studiemedikamentet. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: [(hsCRP-verdi ved uke 52 minus baseline-verdi) delt på (baseline-verdi)] multiplisert med 100. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputering for manglende data ble utført.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår LDL-C
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde reduksjon i lipidverdier av LDL-C under 70 mg/dL er rapportert. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved screening (Uke -2) og førdose Dag 1/Uke 0. Observerte data ble brukt til analysen, ingen imputasjon for manglende data ble utført.
Uke 12, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere