Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långtidssäkerhet och tolerabilitet av ETC-1002 hos högriskpatienter med hyperlipidemi och hög CV-risk (CLEAR Harmony)

24 april 2020 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter långtidssäkerhets- och tolerabilitetsstudie av ETC-1002 hos patienter med hyperlipidemi med hög kardiovaskulär risk som inte är tillräckligt kontrollerade av sin lipidmodifierande terapi

Syftet med denna studie är att se om ETC-1002 (bempedoinsyra) är säker och vältolererad jämfört med placebo hos patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjt LDL-kolesterol som inte kontrolleras tillräckligt av deras nuvarande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Crestview, Florida, Förenta staterna
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Minden, Louisiana, Förenta staterna
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Gatineau, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Goes, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Hardenberg, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
      • Venlo, Nederländerna
      • Zutphen, Nederländerna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Poznań, Polen
      • Puławy, Polen
      • Toruń, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łowicz, Polen
      • Łódź, Polen
  • Storbritannien
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien
      • Chichester, Storbritannien
      • Chippenham, Storbritannien
      • Chorley, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Hexham, Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Reading, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande LDL-C ≥ 70 mg/dL
  • Hög kardiovaskulär risk (diagnos av HeFH eller ASCVD)
  • Gå på maximalt tolererad lipidmodifierande behandling

Exklusions kriterier:

  • Total fastande triglycerid ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotiskt syndrom eller historia av nefrit
  • Body Mass Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Betydande kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter intagna oralt en gång om dagen. Patienterna fortsätter med pågående statinbehandling (ingen studie tillhandahålls)
Experimentell: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/dag
Läkemedel: ETC-1002
ETC-1002 180 mg tabletter intagna oralt en gång om dagen. Patienterna fortsätter med pågående statinbehandling (ingen studie tillhandahålls)
Andra namn:
  • bempedoinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
TEAEs, definierade som biverkningar (AE) som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av dubbelblind studieläkemedel och upp till 30 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av dubbelblinda studieläkemedel, samlades in och rapporterades.
Upp till cirka 52 veckor
Andel av deltagare med bedömd allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
TEAEs, definierade som biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av dubbelblind studieläkemedel och upp till 30 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av dubbelblind studieläkemedel, samlades in och rapporterades. Kardiovaskulära händelser betraktades som biverkningar av särskilt intresse. Behandling-emergent = TE.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den indikerade händelsen av särskilt intresse: Kreatinkinasförhöjningar
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
TEAEs of special interest (AESI) fördefinierades och övervakades under hela studien. Förhöjda kreatinkinaser bedömdes med användning av följande föredragna term: Kreatinkinas i blodet ökade (systemorganklass: undersökningar).
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den angivna händelsen av särskilt intresse: leversjukdom
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. TEAEs potentiellt relaterade till leverhändelser bedömdes med hjälp av följande föredragna termer och laboratorieavvikelser: ökad aspartataminotransferas (AST), ökad alaninaminotransferas (ALT), ökad leverenzym, ökad bilirubin i blodet, onormalt leverfunktionstest (LFT), ökad LFT, onormalt leverenzym, ökade transaminaser, potentiella Hy's Law-fall (PHLC) [AST och (&)/eller ALAT >3 x övre normalgräns (ULN) med samtidig total bilirubin >2 x ULN], ASAT och/eller ALAT >3 x ULN, och totalt bilirubin >2 x ULN (organsystemklass: undersökningar). AST- och ALAT-värden upprepades och bekräftades. "Upprepad och bekräftad" definierades som en deltagare som hade den senaste LFT > x ULN i studien, den senaste LFT > x ULN under behandlingen eller LFT > x ULN följt av en annan LFT > x ULN.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den indikerade händelsen av särskilt intresse: Hypoglykemi
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. Hypoglykemi bedömdes med användning av följande föredragna termer: hypoglykemi (systemorganklass: metabolism och näringsstörningar); onormalt blodsocker och minskat blodsocker (organsystemklass: undersökningar). Andelen unika deltagare rapporteras i kategorin "Overall hypoglykemi AESIs"; en deltagare kunde ha varit representerad i mer än en av de individuella hypoglykemi AESI.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den indikerade händelsen av särskilt intresse: Metabolisk acidos
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. Metabolisk acidos utvärderades med den föredragna termen metabolisk acidos (systemorganklass: metabolism och nutritionsstörningar).
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den angivna händelsen av särskilt intresse: muskelsjukdom
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. Muskelsäkerhet utvärderades med hjälp av följande föredragna termer och laboratorieavvikelser: myalgi, muskelspasmer, smärta i extremiteter, muskelsvaghet (organsystemklass: muskuloskeletala och bindvävsrubbningar) och kreatinkinas >5 ULN (upprepad och bekräftad). Andelen unika deltagare rapporteras i kategorin "Overall muscular disorder AESIs"; en deltagare kunde ha varit representerad i mer än en av de individuella muskelsjukdomarna AESI.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den indikerade händelsen av särskilt intresse: neurokognitiv störning
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. Neurokognitiv störning bedömdes med användning av följande föredragna termer: minnesstörning, minnesförlust och kognitiv störning (systemorganklass: störningar i nervsystemet); förvirringstillstånd och desorientering (systemorganklass: psykiatriska störningar). Andelen unika deltagare rapporteras i kategorin "Overall neurocognitive disorder AESIs"; en deltagare kunde ha varit representerad i mer än en av de individuella neurokognitiva störningarna AESI.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den indikerade händelsen av särskilt intresse: nystartad eller förvärrad diabetes mellitus
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. Nyuppkomst eller förvärrad diabetes bedömdes med hjälp av följande föredragna termer: typ 2-diabetes mellitus, diabetes mellitus, hyperglykemi, nedsatt glukostolerans, otillräcklig kontroll av diabetes mellitus och nedsatt fasteglukos (systemorganklass: metabolism och näringsrubbningar); ökat blodsocker, ökat glykosylerat hemoglobin, onormalt blodsocker och närvarande glukosurin (systemorganklass: undersökningar); och glykosuri (systemorganklass: njur- och urinvägsrubbningar). Andelen unika deltagare rapporteras i kategorin "Overall new debut/worsening diabetes mellitus AESIs"; en deltagare kunde ha varit representerad i mer än en av de individuella nystartade/förvärrade diabetes mellitus AESI.
Upp till cirka 52 veckor
Andel deltagare med den angivna händelsen av särskilt intresse: njursjukdom
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
Behandlingsuppkomna AESI:er var fördefinierade och övervakades under hela studien. TEAEs potentiellt relaterade till njurhändelser utvärderades med hjälp av följande föredragna termer: njursvikt, nedsatt njurfunktion, akut njurskada (organsystemklass: njur- och urinvägssjukdomar); blodkreatinin ökat, glomerulär filtrationshastighet minskad, blodurea ökad, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 1 mg/dL (organsystemklass: undersökningar); och gikt (systemorganklass: metabolism och näringsstörningar). Andelen unika deltagare rapporteras i kategorin "Overall renal disorder AESIs"; en deltagare kunde ha varit representerad i mer än en av de individuella AESI:erna för njursjukdom.
Upp till cirka 52 veckor
Ändring från baslinje till vecka 52 i urinsyranivå (urat).
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs vid definierade tidpunkter under studiens gång för att övervaka nivåerna av urinsyra (urat).
Baslinje och vecka 52
Ändra från baslinje till vecka 52 i kreatininnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs vid definierade tidpunkter under studiens gång för att övervaka kreatininnivåerna.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Blodprover togs vid definierade tidpunkter under studiens gång för att övervaka hemoglobinnivåerna.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(LDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde) )] multiplicerat med 100. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen. Minsta kvadratmedel = LS medelvärde. Procentuell förändring analyserades med analys av kovariansmetoden (ANCOVA), som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariant.
Baslinje; Vecka 12
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i LDL-C
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Absolut förändring från baslinjen beräknades som: LDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen.
Baslinje; Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i LDL-C
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(LDL-C-värde vid vecka 24 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde )] multiplicerat med 100. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(icke-HDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med ( Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TC-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i apolipoprotein B (apoB)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på apoB. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(apoB-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Saknade data tillräknades med användning av en mönsterblandningsmodell för att ta hänsyn till efterlevnaden av försöksregimen. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för hsCRP. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(hsCRP-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i LDL-C
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(LDL-C-värde vid vecka 52 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde) )] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes. Procentuell förändring analyserades med ANCOVA-metoden, som inkluderade behandling, randomiseringsskikt som faktorer och baslinjevärde som kovariat.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(icke-HDL-C-värde vid vecka 24 minus baslinjevärde) dividerat med ( Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(icke-HDL-C-värde vid vecka 52 minus baslinjevärde) dividerat med ( Baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i TC
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TC-värde vid vecka 24 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i TC
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (vecka -2) och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(TC-värde vid vecka 52 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i apoB
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på apoB. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(apoB-värde vid vecka 24 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i apoB
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på apoB. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(apoB-värde vid vecka 52 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i hsCRP
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för hsCRP. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(hsCRP-värde vid vecka 24 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 24
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i hsCRP
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för hsCRP. Baslinje definierades som det sista värdet före den första dosen av studieläkemedlet. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: [(hsCRP-värde vid vecka 52 minus baslinjevärde) dividerat med (baslinjevärde)] multiplicerat med 100. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Baslinje; Vecka 52
Andel deltagare som uppnår LDL-C
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 52
Andelen deltagare som uppnådde en sänkning av lipidvärdena av LDL-C under 70 mg/dL har rapporterats. Baslinje definierades som medelvärdet av värdena vid screening (Vecka -2) och före dosering Dag 1/Vecka 0. Observerade data användes för analysen, ingen imputering för de saknade data utfördes.
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-040
  • 2015-004136-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera