ETC-1002:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi korkean riskin potilailla, joilla on hyperlipidemia ja korkea CV-riski (CLEAR Harmony)
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ETC-1002:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski hyperlipidemia ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa lipidejä modifioivalla terapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ETC-1002 (bempedoiinihappo) turvallinen ja hyvin siedetty lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli, jota nykyinen hoito ei hallitse riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Arnhem, Alankomaat
-
Eindhoven, Alankomaat
-
Goes, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Hardenberg, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Tilburg, Alankomaat
-
Venlo, Alankomaat
-
Zutphen, Alankomaat
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Gatineau, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Longueuil, Quebec, Kanada
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
Saint-Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Katowice, Puola
-
Kraków, Puola
-
Poznań, Puola
-
Puławy, Puola
-
Toruń, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Łowicz, Puola
-
Łódź, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
-
-
-
-
Bexhill-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Crestview, Florida, Yhdysvallat
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Minden, Louisiana, Yhdysvallat
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto-LDL-C ≥ 70 mg/dl
- Korkea kardiovaskulaarinen riski (HeFH- tai ASCVD-diagnoosi)
- Käytä maksimaalisesti siedettyä lipidejä modifioivaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Paastotriglyseridien kokonaismäärä ≥ 500 mg/dl
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä tai aiempi nefriitti
- Painoindeksi (BMI) ≥50 kg/m2
- Merkittävä sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
|
Vastaavat lumetabletit suun kautta kerran päivässä.
Potilaat jatkavat jatkuvaa statiinihoitoa (tutkimusta ei toimiteta)
|
|
Kokeellinen: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/vrk
|
ETC-1002 180 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Potilaat jatkavat jatkuvaa statiinihoitoa (tutkimusta ei toimiteta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
TEAE:t, jotka määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen, kerättiin ja raportoitiin.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu vakava sydän- ja verisuonihaitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
TEAE:t, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen, kerättiin ja raportoitiin.
Kardiovaskulaarisia tapahtumia pidettiin erityisen kiinnostavina haittatapahtumina.
Hoito-aiheinen = TE.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: kreatiinikinaasin nousu
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavat TEAE:t (AESI:t) määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Kreatiinikinaasitason nousut arvioitiin käyttämällä seuraavaa suositeltua termiä: Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu (elinjärjestelmä: tutkimukset).
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: Maksahäiriöt
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Maksatapahtumiin mahdollisesti liittyvät TEAE-tapahtumat arvioitiin käyttämällä seuraavia suositeltuja termejä ja laboratoriopoikkeavuuksia: aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu, alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu, maksaentsyymien lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, maksan toimintakokeessa (LFT) poikkeava, LFT-arvon nousu, maksaentsyymi epänormaali, transaminaasit lisääntyneet, mahdolliset Hy's Law -tapaukset (PHLC) [AST ja (&)/tai ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin ollessa > 2 x ULN], AST ja/tai ALAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (elinjärjestelmä: tutkimukset).
AST- ja ALT-arvot toistettiin ja vahvistettiin.
"Toistuva ja vahvistettu" määriteltiin osallistujaksi, jonka viimeinen LFT > x ULN, viimeinen hoidon LFT > x ULN tai LFT > x ULN, jota seurasi toinen LFT > x ULN.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: Hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Hypoglykemia arvioitiin käyttämällä seuraavia edullisia termejä: hypoglykemia (elinjärjestelmäluokka: aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt); verensokeri epänormaali ja verensokeri alentunut (elinjärjestelmäluokka: tutkimukset).
Yksittäisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan Luokassa "Yleinen hypoglykemia AESI"; osallistuja olisi voinut olla edustettuna useammassa kuin yhdessä yksittäisessä hypoglykemia-AESI:ssä.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: Metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Metabolinen asidoosi arvioitiin käyttämällä suositeltua termiä metabolinen asidoosi (elinjärjestelmäluokka: aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt).
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: lihassairaus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Lihasturvallisuutta arvioitiin käyttämällä seuraavia suositeltavia termejä ja laboratoriopoikkeavuuksia: lihaskipu, lihasspasmit, raajojen kipu, lihasheikkous (elinjärjestelmäluokka: tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt) ja kreatiinikinaasi >5 ULN (toistuva ja vahvistettu).
Yksittäisten osallistujien prosenttiosuus raportoidaan kategoriassa "AESI:n yleiset lihashäiriöt"; osallistuja olisi voinut olla edustettuna useammassa kuin yhdessä yksittäisen lihassairauden AESI:ssä.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: Neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Neurokognitiivinen häiriö arvioitiin käyttämällä seuraavia edullisia termejä: muistin heikkeneminen, muistinmenetys ja kognitiivinen häiriö (elinjärjestelmäluokka: hermoston häiriöt); sekavuustila ja desorientaatio (elinjärjestelmäluokka: psykiatriset häiriöt).
Yksittäisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kategoriassa "AESI:n yleiset neurokognitiiviset häiriöt"; osallistuja olisi voinut olla edustettuna useammassa kuin yhdessä yksittäisen neurokognitiivisen häiriön AESI:ssä.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: uusi tai paheneva diabetes mellitus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Diabeteksen uusi puhkeaminen tai paheneminen arvioitiin käyttämällä seuraavia edullisia termejä: tyypin 2 diabetes mellitus, diabetes mellitus, hyperglykemia, heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellituksen riittämätön hallinta ja heikentynyt paastoglukoosi (elinjärjestelmäluokka: aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt); kohonnut verensokeri, kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini, epänormaali verensokeri ja glukoosivirtsassa (elinjärjestelmä: tutkimukset); ja glykosuria (elinjärjestelmäluokka: munuaisten ja virtsateiden häiriöt).
Yksittäisten osallistujien prosenttiosuus raportoidaan kategoriassa "Yleensä alkaneet/pahenevat diabetes mellituksen AESI:t"; osallistuja on voinut olla edustettuna useammassa kuin yhdessä yksittäisessä uudessa tai pahenevassa diabetes mellituksen AESI:ssä.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ilmoitettu erityistä kiinnostavaa tapahtumaa: Munuaissairaus
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät AESI:t määriteltiin ennalta ja niitä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Mahdollisesti munuaistapahtumiin liittyvät TEAE-tapahtumat arvioitiin käyttämällä seuraavia edullisia termejä: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio (elinjärjestelmäluokka: munuaisten ja virtsateiden häiriöt); veren kreatiniiniarvo kohonnut, glomerulusten suodatusnopeus laskenut, veren urea lisääntynyt, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) 1 mg/dl (elinjärjestelmä: tutkimukset); ja kihti (elinjärjestelmäluokka: aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt).
Yksittäisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kategoriassa "AESI:n kokonaismunuaishäiriöt"; osallistuja olisi voinut olla edustettuna useammassa kuin yhdessä yksittäisessä munuaishäiriön AESI:ssä.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Virtsahapon (uraatti) tason muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana virtsahapon (uraatti) tasojen tarkkailemiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kreatiniinitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana kreatiniinitasojen seuraamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana hemoglobiinitasojen seuraamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvona. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(LDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla) )] kerrottuna 100:lla.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
Pienimmän neliön keskiarvo = LS-keskiarvo.
Prosenttimuutos analysoitiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvona. Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: LDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 saatujen arvojen keskiarvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(LDL-C-arvo viikolla 24 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla) )] kerrottuna 100:lla.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(ei-HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna ( Baseline Value)] kerrottuna 100:lla.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvona. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TC-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin apoB.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(apoB-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä malli-seosmallia, jotta voidaan ottaa huomioon koeohjelman noudattaminen.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(hsCRP-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 saatujen arvojen keskiarvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(LDL-C-arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla) )] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
Prosenttimuutos analysoitiin ANCOVA-menetelmällä, joka sisälsi hoidon, satunnaistuskertoimen tekijöinä ja perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 saatujen arvojen keskiarvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(ei-HDL-C-arvo viikolla 24 miinus lähtötason arvo) jaettuna ( Baseline Value)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 muussa kuin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvona. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(ei-HDL-C-arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo) jaettuna ( Baseline Value)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 TC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävän päivän 1/viikko 0 arvojen keskiarvona. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TC-arvo viikolla 24 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52 TC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC.
Lähtötaso määriteltiin seulonnan (viikko -2) ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 saatujen arvojen keskiarvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TC-arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 apoB:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin apoB.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(apoB-arvo viikolla 24 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 52 apoB:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin apoB.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(apoB-arvo viikolla 52 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(hsCRP-arvo viikolla 24 miinus perustasoarvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52 hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin.
Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(hsCRP-arvo viikolla 52 miinus perusarvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Analyysissä käytettiin havaittua dataa, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
LDL-kolesterolin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin lipidiarvojen alenemisen alle 70 mg/dl:n on raportoitu.
Lähtötaso määriteltiin arvojen keskiarvoksi seulonnassa (viikko -2) ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0. Havaittuja tietoja käytettiin analyysiin, puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu.
|
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP, Ballantyne CM, Rader DJ, Robinson JG, Daniels SR, Gidding SS, de Ferranti SD, Ito MK, McGowan MP, Moriarty PM, Cromwell WC, Ross JL, Ziajka PE; National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Familial hypercholesterolemia: screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients: clinical guidance from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2011 Jun;5(3 Suppl):S1-8. doi: 10.1016/j.jacl.2011.04.003. Epub 2011 Apr 12.
- Pollex RL, Joy TR, Hegele RA. Emerging antidyslipidemic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2008 Jun;13(2):363-81. doi: 10.1517/14728214.13.2.363.
- Sharrett AR, Ballantyne CM, Coady SA, Heiss G, Sorlie PD, Catellier D, Patsch W; Atherosclerosis Risk in Communities Study Group. Coronary heart disease prediction from lipoprotein cholesterol levels, triglycerides, lipoprotein(a), apolipoproteins A-I and B, and HDL density subfractions: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2001 Sep 4;104(10):1108-13. doi: 10.1161/hc3501.095214.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Ray KK, Bays HE, Catapano AL, Lalwani ND, Bloedon LT, Sterling LR, Robinson PL, Ballantyne CM; CLEAR Harmony Trial. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1803917.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002-040
- 2015-004136-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .