ICU患者に対する予防または治療としてのフルコナゾールIVの薬物動態 (PACIFIC)
集中治療室での侵襲性真菌感染症患者への予防または治療として静脈内投与されたフルコナゾールの薬物動態 (PACIFIC)
フルコナゾールの薬物動態は、非 ICU 患者と比較して ICU 患者では異なると予想されます。 研究者は、標準治療としてフルコナゾールの静脈内投与を受ける ICU 患者 20 人のフルコナゾールと遊離フルコナゾールの濃度を測定します。 経口/経腸フルコナゾールへの切り替えは、3 日目以降に許可されます。
完全な薬物動態曲線は iv 療法の 3 日目に取得され、制限された薬物動態曲線は iv 療法の 7 日目および/または経口療法の 3 日目に取得されます。トラフレベルは、静脈内治療後に毎日測定されます。
調査の概要
詳細な説明
フルコナゾールの薬物動態は、基礎疾患のために、非 ICU 患者および健康なボランティアと比較して、ICU 患者では異なると予想されます。 したがって、健康なボランティアと非 ICU 患者からのデータの外挿は不可能です。
研究期間内に 20 人の患者を含めることができるようにするには、多施設アプローチが必要です。
患者は、製品の特性に記載されているように、または地域のプロトコルに従って、標準的なケアを受けます。 薬物動態分析のための採血は、中心静脈カテーテルを通して回収されます。 この研究では、合計で最大 62 ミリリットルの血液が採取されます。 患者は、治療期間中、治験薬の有害事象について毎日監視されます。
完全な薬物動態曲線は、静脈内療法の 3 日目に取得されます。 制限された薬物動態曲線は、静脈内療法の7日目に取得されます。 薬物動態分析のこれらの 2 つの瞬間により、定常状態の決定が可能になり、個人内変動の決定が可能になります。
含まれるすべての患者が 7 日間の静脈内フルコナゾールで治療されるわけではないため、3 日目以降は経口/経腸療法に切り替えることができます。 バイオアベイラビリティを評価するために、制限された薬物動態曲線を経口/経腸療法の3日目に取得します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は ICU に入院している
- -被験者は最初の投与の日に少なくとも18歳です
- -被験者は中心静脈または動脈カテーテルで管理されています
除外基準:
- アゾール系抗真菌剤に過敏であることが知られています
- -フルコナゾール製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史
- 以前にこの治験に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：3日目と7日目
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完全な薬物動態曲線は、3 日目と 7 日目に取得されます (フルコナゾール)。
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3日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：3日目と7日目
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フルコナゾールの薬物動態に対する体重の影響の特定。
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3日目と7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF14.06
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