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Pharmakokinetik von Fluconazol IV als Prophylaxe oder Therapie für Intensivpatienten (PACIFIC)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fluconazol als Prophylaxe oder Therapie bei Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation (PACIFIC)

Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Fluconazol bei Patienten auf der Intensivstation anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation. Die Forscher werden die Konzentrationen von Fluconazol und freiem Fluconazol bei 20 Patienten auf der Intensivstation bestimmen, die intravenös Fluconazol als Standardversorgung erhalten. Die Umstellung auf orales/enterales Fluconazol ist nach Tag 3 erlaubt.

Eine vollständige pharmakokinetische Kurve wird am 3. Tag der iv-Therapie und begrenzte pharmakokinetische Kurven am 7. Tag der iv-Therapie und/oder am 3. Tag der oralen Therapie aufgenommen; Die Talspiegel werden täglich nach der intravenösen Therapie eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Fluconazol bei Patienten auf der Intensivstation aufgrund der Grunderkrankung(en) anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation und gesunden Probanden. Daher ist eine Extrapolation von Daten von gesunden Probanden und Patienten außerhalb der Intensivstation nicht möglich.

Um 20 Patienten innerhalb der Studiendauer einschließen zu können, ist ein multizentrischer Ansatz notwendig.

Die Patienten erhalten die Standardversorgung, wie in den Produkteigenschaften angegeben oder gemäß den lokalen Protokollen. Die Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erfolgt über einen zentralen Venenkatheter. Für diese Studie werden insgesamt maximal 62 Milliliter Blut entnommen. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums täglich auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments überwacht.

Vollständige pharmakokinetische Kurven werden am Tag 3 der iv-Therapie aufgenommen. Begrenzte pharmakokinetische Kurven werden am Tag 7 der iv-Therapie aufgenommen. Diese beiden Momente der pharmakokinetischen Analyse ermöglichen die Bestimmung des stationären Zustands und die Bestimmung der intra-individuellen Variabilität.

Da wahrscheinlich nicht alle eingeschlossenen Patienten 7 Tage lang iv mit Fluconazol behandelt werden, ist eine Umstellung auf eine orale/enterale Therapie nach Tag 3 zulässig. Zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit werden begrenzte pharmakokinetische Kurven am Tag 3 der oralen/enteralen Therapie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Fluconazol als Prophylaxe oder Therapie einer (invasiven) Pilzinfektion auf der Intensivstation erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf einer Intensivstation aufgenommen
  2. Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
  3. Das Subjekt wird mit einem zentralvenösen oder arteriellen Katheter behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Azol-Antimykotika
  2. Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Fluconazol-Zubereitung gefunden wurden
  3. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Vollständige pharmakokinetische Kurven werden an Tag 3 und Tag 7 (Fluconazol) aufgenommen.
Tag 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Identifizierung des Einflusses des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Fluconazol.
Tag 3 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF14.06

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