Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flukonazol IV farmakokinetikája az intenzív osztályos betegek profilaxisaként vagy terápiájaként (PACIFIC)

2020. december 4. frissítette: Radboud University Medical Center

Az intenzív osztályon (PACIFIC) invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek profilaxisaként vagy terápiájaként intravénásan adott flukonazol farmakokinetikája

A flukonazol farmakokinetikája várhatóan eltér az intenzív osztályon kezelt betegektől, mint a nem intenzív osztályon lévő betegektől. A kutatók 20 intenzív osztályos betegnél határozzák meg a flukonazol és a szabad flukonazol koncentrációját, akik standard ellátásként intravénás flukonazolt kapnak. Az orális/enterális flukonazolra való áttérés a 3. nap után megengedett.

Teljes farmakokinetikai görbét veszünk az iv. terápia 3. napján, és korlátozott farmakokinetikai görbéket az iv. terápia 7. napján és/vagy az orális terápia 3. napján; Az intravénás terápia után naponta mérik a legalacsonyabb szinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Candidiasis

Beavatkozás / kezelés

Drog: flukonazol

Részletes leírás

A flukonazol farmakokinetikája az alapbetegség(ek) miatt várhatóan eltér az intenzív osztályon átesett betegektől, mint a nem intenzív osztályon élő betegektől és az egészséges önkéntesektől. Ezért az egészséges önkéntesek és a nem intenzív osztályú betegek adatainak extrapolálása nem lehetséges.

Ahhoz, hogy 20 beteget lehessen bevonni a vizsgálat időtartamába, többközpontú megközelítésre van szükség.

A betegek standard ellátásban részesülnek, a termék jellemzőiben vagy a helyi protokollok szerint. A farmakokinetikai elemzéshez szükséges vérmintát központi vénás katéteren keresztül veszik. Ehhez a vizsgálathoz összesen legfeljebb 62 milliliter vért vesznek le. A betegeket a kezelési időszak alatt naponta ellenőrizni fogják a vizsgált gyógyszer mellékhatásai miatt.

A teljes farmakokinetikai görbéket az iv. terápia 3. napján veszik fel. Az iv. terápia 7. napján korlátozott farmakokinetikai görbéket veszünk. A farmakokinetikai elemzésnek ez a két mozzanata lehetővé teszi az egyensúlyi állapot meghatározását és az egyénen belüli variabilitás meghatározását.

Mivel valószínűleg nem minden beteget kezelnek iv. flukonazollal 7 napig, a 3. nap után megengedett az orális/enterális kezelésre való áttérés. A biológiai hozzáférhetőség értékeléséhez az orális/enterális terápia 3. napján korlátozott farmakokinetikai görbéket veszünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Nijmegen, Hollandia
    - Radboud University Medical Center
  - Nijmegen, Hollandia
    - Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  - Utrecht, Hollandia
    - University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályon (invazív) gombás fertőzés megelőzéseként vagy terápiájaként flukonazolt kapó összes beteg bevonásra kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg intenzív osztályra kerül
Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves
Az alanyt centrális vénás vagy artériás katéterrel kezelik

Kizárási kritériumok:

Ismert, hogy túlérzékeny az azol típusú gombaellenes szerekkel szemben
A flukonazol készítményben találtakhoz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált anamnézisében
Korábban részt vett ezen a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A görbe alatti terület Időkeret: 3. és 7. nap	A teljes farmakokinetikai görbéket a 3. és a 7. napon veszik fel (flukonazol).	3. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
testsúly Időkeret: 3. és 7. nap	A testtömegnek a flukonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatásának azonosítása.	3. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Muilwijk EW, de Lange DW, Schouten JA, Wasmann RE, Ter Heine R, Burger DM, Colbers A, Haas PJ, Verweij PE, Pickkers P, Bruggemann RJ. Suboptimal Dosing of Fluconazole in Critically Ill Patients: Time To Rethink Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Sep 21;64(10):e00984-20. doi: 10.1128/AAC.00984-20. Print 2020 Sep 21.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

UMCN-AKF14.06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .