Farmakokinetyka flukonazolu IV jako profilaktyka lub terapia dla pacjentów OIOM (PACIFIC)
Farmakokinetyka flukonazolu podawanego dożylnie w profilaktyce lub leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii (PACIFIC)
Oczekuje się, że farmakokinetyka flukonazolu u pacjentów przebywających na OIOM będzie inna niż u pacjentów nie przebywających na OIT. Badacze określą stężenia flukonazolu i wolnego flukonazolu u 20 pacjentów OIOM, którzy otrzymają flukonazol dożylnie w ramach standardowej opieki. Zamiana na doustny/dojelitowy flukonazol jest dozwolona po 3. dniu.
Pełna krzywa farmakokinetyczna zostanie sporządzona w dniu 3 terapii dożylnej, a ograniczone krzywe farmakokinetyczne w dniu 7 terapii dożylnej i/lub w dniu 3 terapii doustnej; minimalne poziomy będą przyjmowane codziennie po terapii dożylnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że farmakokinetyka flukonazolu będzie inna u pacjentów przebywających na OIOM w porównaniu z pacjentami nieleżącymi na OIOM i zdrowymi ochotnikami z powodu choroby podstawowej. Dlatego ekstrapolacja danych pochodzących od zdrowych ochotników i pacjentów nie przebywających na OIT nie jest możliwa.
Aby móc objąć badaniem 20 pacjentów, konieczne jest podejście wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, jak podano w charakterystyce produktu lub zgodnie z lokalnymi protokołami. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane przez centralny cewnik żylny. Do tego badania zostanie pobranych maksymalnie 62 mililitrów krwi. Pacjenci będą monitorowani codziennie w okresie leczenia pod kątem działań niepożądanych badanego leku.
Pełne krzywe farmakokinetyczne zostaną wykonane w dniu 3 terapii dożylnej. Ograniczone krzywe farmakokinetyczne zostaną wykonane w dniu 7 terapii dożylnej. Te dwa momenty analizy farmakokinetycznej umożliwią określenie stanu stacjonarnego oraz umożliwią określenie zmienności wewnątrzosobniczej.
Ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni flukonazolem dożylnie przez 7 dni, po 3. dniu dopuszcza się zmianę leczenia na doustne/dojelitowe. W celu oceny biodostępności ograniczone krzywe farmakokinetyczne zostaną sporządzone w dniu 3 terapii doustnej/dojelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje przyjęty na OIOM
- Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu pierwszego dawkowania
- Pacjent jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest nadwrażliwy na azolowe środki przeciwgrzybicze
- Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie flukonazolu
- Brał już udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
|
Pełne krzywe farmakokinetyczne zostaną wykonane w dniu 3 i dniu 7 (flukonazol).
|
Dzień 3 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
|
Identyfikacja wpływu masy ciała na farmakokinetykę flukonazolu.
|
Dzień 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF14.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .