Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika flukonazolu IV jako profylaxe nebo terapie pacientů na JIP (PACIFIC)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika flukonazolu podávaného intravenózně jako profylaxe nebo terapie pacientům s invazivní plísňovou infekcí na jednotce intenzivní péče (PACIFIC)

Očekává se, že farmakokinetika flukonazolu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP. Zkoušející určí koncentrace flukonazolu a volného flukonazolu u 20 pacientů na JIP, kteří budou dostávat intravenózně flukonazol jako standardní péči. Přechod na perorální/enterální flukonazol je povolen po 3. dni.

Úplná farmakokinetická křivka bude pořízena 3. den iv terapie a omezené farmakokinetické křivky 7. den iv terapie a/nebo 3. den perorální terapie; minimální hladiny budou denně po intravenózní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že farmakokinetika flukonazolu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP a zdravými dobrovolníky v důsledku základního onemocnění (onemocnění). Extrapolace údajů od zdravých dobrovolníků a pacientů bez JIP proto není možná.

Aby bylo možné do studie zahrnout 20 pacientů, je nezbytný multicentrický přístup.

Pacientům se dostane standardní péče, jak je uvedeno v charakteristikách produktu nebo podle místních protokolů. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány centrálním žilním katetrem. Pro tuto studii bude odebráno celkem maximálně 62 mililitrů krve. Pacienti budou denně během období léčby sledováni na nežádoucí účinky studovaného léku.

Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 3 iv terapie. Omezené farmakokinetické křivky budou provedeny v den 7 iv terapie. Tyto dva momenty farmakokinetické analýzy umožní stanovení ustáleného stavu a umožní stanovení intraindividuální variability.

Protože pravděpodobně ne všichni zahrnutí pacienti budou léčeni iv flukonazolem po dobu 7 dnů, přechod na perorální/enterální léčbu je povolen po 3. dni. K posouzení biologické dostupnosti budou 3. den perorální/enterální terapie seřízeny omezené farmakokinetické křivky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají flukonazol jako profylaxi nebo terapii (invazivní) mykotické infekce na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP
  2. V den první dávky je subjektu alespoň 18 let
  3. Subjekt je léčen centrálním žilním nebo arteriálním katétrem

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je přecitlivělý na azolová antimykotika
  2. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku flukonazolu
  3. Již dříve se účastnil tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Dny 3 a 7
Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 3 a den 7 (flukonazol).
Dny 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: Dny 3 a 7
Identifikace vlivu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flukonazolu.
Dny 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF14.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit