ICU 患者预防或治疗氟康唑 IV 的药代动力学 (PACIFIC)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
静脉注射氟康唑作为预防或治疗重症监护病房 (PACIFIC) 侵袭性真菌感染患者的药代动力学
与非 ICU 患者相比，氟康唑在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 研究人员将确定 20 名 ICU 患者的氟康唑和游离氟康唑浓度，这些患者将接受静脉注射氟康唑作为标准治疗。 第 3 天后允许改用口服/肠内氟康唑。
将在静脉内治疗的第 3 天绘制完整的药代动力学曲线，并在静脉内治疗的第 7 天和/或口服治疗的第 3 天绘制有限的药代动力学曲线；静脉内治疗后每天采集谷浓度。
研究概览
详细说明
由于潜在疾病，与非 ICU 患者和健康志愿者相比，氟康唑在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 因此，无法推断来自健康志愿者和非 ICU 患者的数据。
为了能够在研究期间纳入 20 名患者，需要采用多中心方法。
患者将按照产品特性中所述或根据当地规程接受标准护理。 用于药代动力学分析的血样将通过中心静脉导管取回。 本研究将总共抽取最多 62 毫升血液。 在研究药物的不良事件的治疗期间，将每天监测患者。
将在静脉内治疗的第 3 天绘制完整的药代动力学曲线。 将在静脉内治疗的第 7 天获取有限的药代动力学曲线。 药代动力学分析的这两个时刻将能够确定稳态并能够确定个体内变异性。
由于可能并非所有纳入的患者都会接受 7 天的静脉注射氟康唑治疗，因此在第 3 天后允许改用口服/肠内治疗。 为了评估生物利用度，将在口服/肠内治疗的第 3 天绘制有限的药代动力学曲线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 ICU 接受氟康唑预防或治疗（侵袭性）真菌感染的患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 患者被送入 ICU
- 受试者在第一次给药当天至少年满 18 岁
- 受试者使用中心静脉或动脉导管进行管理
排除标准：
- 已知对唑类抗真菌剂过敏
- 对与氟康唑制剂中发现的相似的药物或赋形剂过敏的记录史
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积
大体时间：第 3 天和第 7 天
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将在第 3 天和第 7 天（氟康唑）绘制完整的药代动力学曲线。
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第 3 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：第 3 天和第 7 天
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确定体重对氟康唑药代动力学的影响。
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第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCN-AKF14.06
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