Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика флуконазола для внутривенного введения в качестве профилактики или терапии у пациентов в отделении интенсивной терапии (PACIFIC)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика флуконазола, вводимого внутривенно в качестве профилактики или терапии пациентам с инвазивной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии (PACIFIC)

Ожидается, что фармакокинетика флуконазола у пациентов в отделении интенсивной терапии будет отличаться от таковой у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии. Исследователи определят концентрации флуконазола и свободного флуконазола у 20 пациентов отделения интенсивной терапии, которым в качестве стандартного лечения будет назначен внутривенный флуконазол. Переход на пероральный/энтеральный флуконазол разрешается через 3 дня.

Полная фармакокинетическая кривая будет получена на 3-й день внутривенной терапии, а ограниченная фармакокинетическая кривая — на 7-й день внутривенной терапии и/или на 3-й день пероральной терапии; минимальные уровни будут приниматься ежедневно после внутривенной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что фармакокинетика флуконазола у пациентов в ОИТ будет отличаться от таковой у пациентов, не находящихся в ОИТ, и у здоровых добровольцев из-за основного(их) заболевания(й). Поэтому экстраполяция данных здоровых добровольцев и пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, невозможна.

Чтобы иметь возможность включить в исследование 20 пациентов, необходим многоцентровый подход.

Пациенты будут получать стандартную помощь, как указано в характеристиках продукта или в соответствии с местными протоколами. Забор крови для фармакокинетического анализа будет производиться через центральный венозный катетер. Всего для этого исследования будет взято не более 62 миллилитров крови. Пациентов будут ежедневно контролировать в течение периода лечения на предмет побочных эффектов исследуемого препарата.

Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 3-й день внутривенной терапии. Ограниченные фармакокинетические кривые будут сняты на 7-й день внутривенной терапии. Эти два момента фармакокинетического анализа позволят определить стационарное состояние и определить индивидуальную вариабельность.

Поскольку, вероятно, не все включенные пациенты будут получать внутривенное лечение флуконазолом в течение 7 дней, переход на пероральную/энтеральную терапию разрешается после 3-го дня. Для оценки биодоступности будут сняты ограниченные фармакокинетические кривые на 3-й день пероральной/энтеральной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, получающие флуконазол в качестве профилактики или терапии (инвазивной) грибковой инфекции в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на день первой дозы.
  3. Субъекту вводят центральный венозный или артериальный катетер.

Критерий исключения:

  1. Известно, что он гиперчувствителен к азольным противогрибковым агентам.
  2. Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые содержатся в препарате флуконазола.
  3. Ранее участвовал в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: День 3 и 7
Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 3-й и 7-й день (флуконазол).
День 3 и 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: День 3 и 7
Выявление влияния массы тела на фармакокинетику флуконазола.
День 3 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF14.06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться