Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Fluconazol IV som profylakse eller terapi til ICU-patienter (PACIFIC)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af fluconazol givet intravenøst ​​som profylakse eller terapi til patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen (PACIFIC)

Fluconazols farmakokinetik forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter. Efterforskerne vil bestemme koncentrationen af ​​fluconazol og fri fluconazol hos 20 intensive patienter, som vil få intravenøs fluconazol som standardbehandling. Skift til oral/enteral fluconazol er tilladt efter dag 3.

En fuld farmakokinetisk kurve vil blive taget på dag 3 af iv behandling og begrænsede farmakokinetiske kurver på dag 7 af iv terapi og/eller på dag 3 af oral terapi; laveste niveauer tages dagligt efter intravenøs behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluconazols farmakokinetik forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter og raske frivillige på grund af underliggende sygdom(er). Derfor er ekstrapolering af data fra raske frivillige og ikke-ICU-patienter ikke mulig.

For at kunne inkludere 20 patienter i undersøgelsens varighed er en multicenter tilgang nødvendig.

Patienter vil modtage standardbehandling, som angivet i produktets egenskaber eller i henhold til lokale protokoller. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget gennem et centralt venekateter. Der vil blive udtaget maksimalt 62 milliliter blod i alt til denne undersøgelse. Patienter vil blive overvåget dagligt i behandlingsperioden for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.

Fuld farmakokinetiske kurver vil blive taget på dag 3 af iv behandling. Begrænsede farmakokinetiske kurver vil blive taget på dag 7 af iv behandling. Disse to momenter af farmakokinetisk analyse vil muliggøre bestemmelsens steady state og muliggøre bestemmelsen af ​​intra-individuel variabilitet.

Da sandsynligvis ikke alle inkluderede patienter vil blive behandlet med iv fluconazol i 7 dage, er skift til oral/enteral behandling tilladt efter dag 3. For at vurdere biotilgængelighed vil begrænsede farmakokinetiske kurver blive taget på dag 3 af oral/enteral behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får fluconazol som profylakse eller terapi for en (invasiv) svampeinfektion på intensivafdelingen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indlagt på intensivafdeling
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for den første dosis
  3. Forsøgspersonen behandles med et centralt vene- eller arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kendt for at være overfølsom over for azol-svampemidler
  2. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i fluconazolpræparatet
  3. Har tidligere deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Dag 3 og 7
Fuld farmakokinetiske kurver vil blive taget på dag 3 og dag 7 (fluconazol).
Dag 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: Dag 3 og 7
Identifikation af kropsvægtens indflydelse på fluconazols farmakokinetik.
Dag 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF14.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner