Farmacocinetica del fluconazolo IV come profilassi o terapia per pazienti in terapia intensiva (PACIFIC)
Farmacocinetica del fluconazolo somministrato per via endovenosa come profilassi o terapia a pazienti con un'infezione fungina invasiva nell'unità di terapia intensiva (PACIFIC)
Si prevede che la farmacocinetica del fluconazolo sia diversa nei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti non in terapia intensiva. Gli investigatori determineranno le concentrazioni di fluconazolo e fluconazolo libero in 20 pazienti in terapia intensiva, che riceveranno fluconazolo per via endovenosa come cura standard. Il passaggio al fluconazolo orale/enterale è consentito dopo il giorno 3.
Verrà rilevata una curva farmacocinetica completa il giorno 3 della terapia ev e curve farmacocinetiche limitate il giorno 7 della terapia ev e/o il giorno 3 della terapia orale; i livelli minimi saranno presi giornalmente dopo la terapia endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si prevede che la farmacocinetica del fluconazolo sia diversa nei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti non in terapia intensiva e ai volontari sani a causa della o delle malattie di base. Pertanto, l'estrapolazione dei dati da volontari sani e pazienti non in terapia intensiva non è possibile.
Per poter includere 20 pazienti nella durata dello studio, è necessario un approccio multicentrico.
I pazienti riceveranno cure standard, come indicato nelle caratteristiche del prodotto o secondo i protocolli locali. Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica sarà prelevato attraverso un catetere venoso centrale. Per questo studio verrà prelevato un massimo di 62 millilitri di sangue in totale. I pazienti saranno monitorati quotidianamente durante il periodo di trattamento per eventi avversi del farmaco in studio.
Le curve farmacocinetiche complete verranno rilevate il giorno 3 della terapia iv. Le curve farmacocinetiche limitate verranno rilevate il giorno 7 della terapia iv. Questi due momenti dell'analisi farmacocinetica consentiranno la determinazione dello stato stazionario e la determinazione della variabilità intra-individuale.
Poiché probabilmente non tutti i pazienti inclusi saranno trattati con fluconazolo iv per 7 giorni, il passaggio alla terapia orale/enterale è consentito dopo il giorno 3. Per valutare la biodisponibilità, le curve farmacocinetiche limitate verranno rilevate il giorno 3 della terapia orale/enterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
- Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno della prima somministrazione
- Il soggetto è gestito con un catetere venoso o arterioso centrale
Criteri di esclusione:
- È noto per essere ipersensibile agli agenti antimicotici azolici
- Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione del fluconazolo
- Ha già partecipato a questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
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Le curve farmacocinetiche complete verranno rilevate al giorno 3 e al giorno 7 (fluconazolo).
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Giorni 3 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
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Identificazione dell'influenza del peso corporeo sulla farmacocinetica del fluconazolo.
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Giorni 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Candidosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF14.06
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