Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de fluconazol IV como profilaxis o terapia para pacientes en UCI (PACIFIC)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Farmacocinética de fluconazol administrado por vía intravenosa como profilaxis o terapia a pacientes con una infección fúngica invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos (PACIFIC)

Se espera que la farmacocinética de fluconazol sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI. Los investigadores determinarán las concentraciones de fluconazol y fluconazol libre en 20 pacientes de la UCI, que recibirán fluconazol intravenoso como atención estándar. Se permite cambiar a fluconazol oral/enteral después del día 3.

Se tomará una curva farmacocinética completa el día 3 de la terapia iv y curvas farmacocinéticas limitadas el día 7 de la terapia iv y/o el día 3 de la terapia oral; los niveles mínimos se tomarán diariamente después de la terapia intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que la farmacocinética de fluconazol sea diferente en los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes que no están en la UCI y los voluntarios sanos debido a la(s) enfermedad(es) subyacente(s). Por lo tanto, no es posible la extrapolación de datos de voluntarios sanos y pacientes que no están en la UCI.

Para poder incluir 20 pacientes dentro de la duración del estudio, es necesario un enfoque multicéntrico.

Los pacientes recibirán atención estándar, según se indica en las características del producto o según los protocolos locales. La muestra de sangre para el análisis farmacocinético se recuperará a través de un catéter venoso central. Se extraerá un máximo de 62 mililitros de sangre en total para este estudio. Los pacientes serán monitoreados diariamente durante el período de tratamiento para detectar eventos adversos del fármaco del estudio.

Las curvas farmacocinéticas completas se tomarán el día 3 de la terapia iv. Se tomarán curvas farmacocinéticas limitadas el día 7 de la terapia iv. Estos dos momentos del análisis farmacocinético permitirán la determinación del estado estacionario y posibilitarán la determinación de la variabilidad intraindividual.

Como probablemente no todos los pacientes incluidos serán tratados con fluconazol intravenoso durante 7 días, se permite cambiar a terapia oral/enteral después del día 3. Para evaluar la biodisponibilidad, se tomarán curvas farmacocinéticas limitadas el día 3 de la terapia oral/enteral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes que reciban fluconazol como profilaxis o tratamiento de una infección fúngica (invasiva) en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es ingresado en una UCI
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la primera dosificación
  3. El sujeto se maneja con un catéter venoso central o arterial.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe que es hipersensible a los agentes antifúngicos azoles.
  2. Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de fluconazol
  3. Ha participado anteriormente en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Se tomarán curvas farmacocinéticas completas el día 3 y el día 7 (fluconazol).
Días 3 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Identificación de la influencia del peso corporal en la farmacocinética de fluconazol.
Días 3 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AKF14.06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis

Ensayos clínicos sobre fluconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir