Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Fluconazol IV som profylakse eller terapi til ICU-pasienter (PACIFIC)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikk av flukonazol gitt intravenøst ​​som profylakse eller terapi til pasienter med en invasiv soppinfeksjon på intensivavdelingen (PACIFIC)

Farmakokinetikken til flukonazol forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Etterforskerne vil bestemme konsentrasjonen av flukonazol og fri flukonazol hos 20 ICU-pasienter, som vil få intravenøs flukonazol som standardbehandling. Bytte til oral/enteral flukonazol er tillatt etter dag 3.

En full farmakokinetisk kurve vil bli tatt på dag 3 av iv terapi og begrensede farmakokinetiske kurver på dag 7 av iv terapi og/eller på dag 3 av oral terapi; bunnnivåer vil bli tatt daglig etter intravenøs behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken til flukonazol forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter og friske frivillige på grunn av underliggende sykdom(er). Ekstrapolering av data fra friske frivillige og ikke-ICU-pasienter er derfor ikke mulig.

For å kunne inkludere 20 pasienter innenfor studiens varighet er en multisentertilnærming nødvendig.

Pasienter vil motta standardbehandling, som angitt i produktkarakteristikkene eller i henhold til lokale protokoller. Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse vil bli hentet gjennom et sentralt venekateter. Maksimalt 62 milliliter blod totalt vil bli tappet for denne studien. Pasienter vil bli overvåket daglig i behandlingsperioden for bivirkninger av studiemedikamentet.

Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 3 av iv behandling. Begrensede farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 7 av iv behandling. Disse to momentene for farmakokinetisk analyse vil muliggjøre bestemmelsens steady state og muliggjøre bestemmelse av intra-individuell variabilitet.

Siden sannsynligvis ikke alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med iv flukonazol i 7 dager, er det tillatt å bytte til oral/enteral behandling etter dag 3. For å vurdere biotilgjengelighet vil begrensede farmakokinetiske kurver tas på dag 3 av oral/enteral behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får flukonazol som profylakse eller terapi for en (invasiv) soppinfeksjon ved intensivavdelingen vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten legges inn på intensivavdeling
  2. Pasienten er minst 18 år gammel på dagen for første dosering
  3. Pasienten behandles med et sentralt vene- eller arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kjent for å være overfølsom overfor azol-antifungale midler
  2. Dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i flukonazolpreparatet
  3. Har tidligere deltatt i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Dag 3 og 7
Fulle farmakokinetiske kurver vil bli tatt på dag 3 og dag 7 (flukonazol).
Dag 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: Dag 3 og 7
Identifisere påvirkning av kroppsvekt på farmakokinetikken til flukonazol.
Dag 3 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF14.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere