Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsoli IV:n farmakokinetiikka teho-osastopotilaiden ehkäisynä tai hoitona (PACIFIC)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Laskimonsisäisesti annettavan flukonatsolin farmakokinetiikka potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoitoyksikössä (PACIFIC)

Flukonatsolin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen teho-osastopotilailla verrattuna muihin potilaisiin. Tutkijat määrittävät flukonatsolin ja vapaan flukonatsolin pitoisuudet 20 tehohoitopotilaalla, jotka saavat flukonatsolia laskimoon normaalihoitona. Siirtyminen oraaliseen/enteraaliseen flukonatsoliin on sallittu 3. päivän jälkeen.

Täydellinen farmakokineettinen käyrä otetaan laskimonsisäisen hoidon päivänä 3 ja rajoitetut farmakokineettiset käyrät 7. päivänä iv-hoidon ja/tai suun kautta annettavan hoidon päivänä 3; alimmat tasot otetaan päivittäin suonensisäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Flukonatsolin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen teho-osastopotilailla verrattuna muihin potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin perussairauksien vuoksi. Siksi terveiltä vapaaehtoisilta ja ei-intensiivisesti hoidetuilta potilailta saatujen tietojen ekstrapolointi ei ole mahdollista.

Jotta tutkimuksen kestoon voidaan ottaa 20 potilasta, tarvitaan monikeskuslähestymistapa.

Potilaat saavat normaalia hoitoa tuotteen ominaisuuksien tai paikallisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä enintään 62 millilitraa verta. Potilaita seurataan päivittäin hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen haittavaikutusten varalta.

Täydelliset farmakokineettiset käyrät otetaan iv-hoidon 3. päivänä. Rajoitetut farmakokineettiset käyrät otetaan iv-hoidon 7. päivänä. Nämä kaksi farmakokineettisen analyysin hetkeä mahdollistavat vakaan tilan määrityksen ja yksilön sisäisen vaihtelun määrittämisen.

Koska kaikkia mukana olevia potilaita ei todennäköisesti hoideta suonensisäisellä flukonatsolilla 7 päivän ajan, siirtyminen oraaliseen/enteraaliseen hoitoon on sallittu 3. päivän jälkeen. Biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi otetaan rajoitetut farmakokineettiset käyrät oraalisen/enteraalisen hoidon 3. päivänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat flukonatsolia (invasiivisen) sieni-infektion ehkäisyyn tai hoitoon teho-osastolla, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas viedään teho-osastolle
  2. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
  3. Kohdetta hoidetaan keskuslaskimo- tai valtimokatetrilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan yliherkkä atsoli-sienilääkkeille
  2. Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin flukonatsolivalmisteessa
  3. On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
Täydelliset farmakokineettiset käyrät otetaan 3. ja 7. päivänä (flukonatsoli).
Päivät 3 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
Ruumiinpainon vaikutuksen tunnistaminen flukonatsolin farmakokinetiikkaan.
Päivät 3 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF14.06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa