Farmacocinética do fluconazol IV como profilaxia ou terapia para pacientes de UTI (PACIFIC)
Farmacocinética do fluconazol administrado por via intravenosa como profilaxia ou terapia para pacientes com infecção fúngica invasiva na unidade de terapia intensiva (PACIFIC)
Espera-se que a farmacocinética do fluconazol seja diferente em pacientes internados em UTI em comparação com pacientes não internados em UTI. Os investigadores determinarão as concentrações de fluconazol e fluconazol livre em 20 pacientes de UTI, que receberão fluconazol intravenoso como tratamento padrão. A mudança para fluconazol oral/enteral é permitida após o dia 3.
Uma curva farmacocinética completa será tomada no dia 3 da terapia iv e curvas farmacocinéticas limitadas no dia 7 da terapia iv e/ou no dia 3 da terapia oral; os níveis mínimos serão tomados diariamente após a terapia intravenosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que a farmacocinética do fluconazol seja diferente em pacientes de UTI em comparação com pacientes não internados em UTI e voluntários saudáveis devido à(s) doença(s) subjacente(s). Portanto, a extrapolação de dados de voluntários saudáveis e pacientes não internados em UTI não é possível.
Para poder incluir 20 pacientes dentro da duração do estudo, é necessária uma abordagem multicêntrica.
Os pacientes receberão cuidados padrão, conforme declarado nas características do produto ou de acordo com os protocolos locais. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão obtidas através de um cateter venoso central. Um máximo de 62 mililitros de sangue no total será coletado para este estudo. Os pacientes serão monitorados diariamente durante o período de tratamento para eventos adversos do medicamento em estudo.
As curvas farmacocinéticas completas serão obtidas no dia 3 da terapia iv. Curvas farmacocinéticas limitadas serão obtidas no dia 7 da terapia iv. Esses dois momentos de análise farmacocinética permitirão a determinação do estado estacionário e possibilitarão a determinação da variabilidade intraindividual.
Como provavelmente nem todos os pacientes incluídos serão tratados com fluconazol iv por 7 dias, a mudança para terapia oral/enteral é permitida após o dia 3. Para avaliar a biodisponibilidade, curvas farmacocinéticas limitadas serão obtidas no dia 3 da terapia oral/enteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está internado em UTI
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da primeira dosagem
- O sujeito é tratado com um cateter venoso ou arterial central
Critério de exclusão:
- É conhecido por ser hipersensível a agentes antifúngicos azólicos
- História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de fluconazol
- Já participou neste julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva
Prazo: Dias 3 e 7
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As curvas farmacocinéticas completas serão obtidas no dia 3 e no dia 7 (fluconazol).
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Dias 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso corporal
Prazo: Dias 3 e 7
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Identificar a influência do peso corporal na farmacocinética do fluconazol.
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Dias 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF14.06
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