ICU 환자에 대한 예방 또는 치료로서 Fluconazole IV의 약동학 (PACIFIC)
중환자실(PACIFIC)에서 침습성 진균 감염 환자에게 예방 또는 치료로 정맥 주사한 플루코나졸의 약동학
플루코나졸의 약동학은 비 ICU 환자와 비교하여 ICU 환자에서 다를 것으로 예상됩니다. 조사관은 20명의 ICU 환자에서 플루코나졸 및 유리 플루코나졸 농도를 결정할 것이며, 이들은 표준 치료로 정맥주사용 플루코나졸을 받게 될 것입니다. 경구/경장 플루코나졸로의 전환은 3일 이후에 허용됩니다.
전체 약동학 곡선은 iv 요법의 3일째에, 제한적 약동학 곡선은 iv 요법의 7일째 및/또는 경구 요법의 3일째에 취합니다. 최저 수치는 정맥 요법 후 매일 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
플루코나졸의 약동학은 기저 질환으로 인해 비 ICU 환자 및 건강한 지원자와 비교하여 ICU 환자에서 다를 것으로 예상됩니다. 따라서 건강한 지원자와 비 ICU 환자의 데이터 외삽은 불가능합니다.
연구 기간 내에 20명의 환자를 포함할 수 있으려면 다기관 접근 방식이 필요합니다.
환자는 제품 특성에 명시된 대로 또는 현지 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 중심 정맥 카테터를 통해 검색됩니다. 이 연구를 위해 최대 총 62밀리리터의 혈액을 채취합니다. 환자는 연구 약물의 부작용에 대해 치료 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
전체 약동학 곡선은 iv 요법의 3일째에 찍을 것입니다. 제한된 약동학 곡선은 iv 요법의 7일째에 찍을 것입니다. 약동학 분석의 이 두 순간은 결정 정상 상태를 가능하게 하고 개인 내 가변성의 결정을 가능하게 할 것입니다.
포함된 모든 환자가 7일 동안 정맥내 플루코나졸로 치료되는 것은 아니므로 3일 후에 경구/경장 요법으로 전환할 수 있습니다. 생체이용률을 평가하기 위해 제한된 약동학 곡선을 경구/경장 요법의 3일째에 채취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ICU에 입원
- 피험자는 최초 투여일 기준으로 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 중앙 정맥 또는 동맥 카테터로 관리됩니다.
제외 기준:
- 아졸 항진균제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 플루코나졸 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력
- 이전에 이 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적
기간: 3일 및 7일
|
전체 약동학 곡선은 3일 및 7일(플루코나졸)에서 취합니다.
|
3일 및 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 3일 및 7일
|
플루코나졸의 약동학에 대한 체중의 영향 확인.
|
3일 및 7일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF14.06
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루코나졸에 대한 임상 시험
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units Network완전한
-
Radboud University Medical Center아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 전신 염증 반응 증후군 | 체외순환; 합병증 | 수술 후 충격네덜란드
-
University of Pharmacy, Yangon완전한
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
-
Danylo Halytsky Lviv National Medical University모집하지 않고 적극적으로
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한