Farmakokinetiken för Fluconazol IV som profylax eller terapi till intensivvårdspatienter (PACIFIC)

Farmakokinetiken för flukonazol förväntas vara annorlunda hos ICU-patienter jämfört med icke-ICU-patienter och friska frivilliga på grund av underliggande sjukdom(ar). Därför är det inte möjligt att extrapolera data från friska frivilliga och icke-ICU-patienter.

För att kunna inkludera 20 patienter inom studietiden krävs ett multicenter-upplägg.

Patienterna kommer att få standardvård, som anges i produktens egenskaper eller enligt lokala protokoll. Blodprov för farmakokinetisk analys kommer att tas genom en central venkateter. Maximalt 62 milliliter blod totalt kommer att tas ut för denna studie. Patienterna kommer att övervakas dagligen under behandlingsperioden för biverkningar av studieläkemedlet.

Fullständiga farmakokinetiska kurvor kommer att tas på dag 3 av iv behandling. Begränsade farmakokinetiska kurvor kommer att tas på dag 7 av iv behandling. Dessa två moment av farmakokinetisk analys kommer att möjliggöra bestämningens steady state och möjliggöra bestämning av intraindividuell variabilitet.

Eftersom sannolikt inte alla inkluderade patienter kommer att behandlas med iv flukonazol i 7 dagar, är byte till oral/enteral behandling tillåten efter dag 3. För att bedöma biotillgängligheten kommer begränsade farmakokinetiska kurvor att tas på dag 3 av oral/enteral behandling.