Pharmacocinétique du fluconazole IV comme prophylaxie ou thérapie pour les patients en soins intensifs (PACIFIC)

On s'attend à ce que la pharmacocinétique du fluconazole soit différente chez les patients en USI par rapport aux patients hors USI et chez les volontaires sains en raison d'une ou de plusieurs maladies sous-jacentes. Par conséquent, l'extrapolation des données provenant de volontaires sains et de patients non hospitalisés n'est pas possible.

Pour pouvoir inclure 20 patients dans la durée de l'étude, une approche multicentrique est nécessaire.

Les patients recevront des soins standard, comme indiqué dans les caractéristiques du produit ou selon les protocoles locaux. Le prélèvement sanguin pour l'analyse pharmacocinétique sera récupéré par un cathéter veineux central. Un maximum de 62 millilitres de sang au total sera prélevé pour cette étude. Les patients seront surveillés quotidiennement pendant la période de traitement pour les événements indésirables du médicament à l'étude.

Les courbes pharmacocinétiques complètes seront prises au jour 3 du traitement iv. Des courbes pharmacocinétiques limitées seront prises au jour 7 du traitement iv. Ces deux moments d'analyse pharmacocinétique permettront de déterminer l'état d'équilibre et de déterminer la variabilité intra-individuelle.

Comme tous les patients inclus ne seront probablement pas traités avec du fluconazole iv pendant 7 jours, le passage à un traitement oral/entéral est autorisé après le 3e jour. Pour évaluer la biodisponibilité, des courbes pharmacocinétiques limitées seront prises au jour 3 du traitement oral/entéral.