Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van fluconazol IV als profylaxe of therapie voor IC-patiënten (PACIFIC)

4 december 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacokinetiek van fluconazol intraveneus toegediend als profylaxe of therapie bij patiënten met een invasieve schimmelinfectie op de Intensive Care (PACIFIC)

De farmacokinetiek van fluconazol zal naar verwachting anders zijn bij IC-patiënten dan bij niet-IC-patiënten. De onderzoekers zullen de fluconazol- en vrije fluconazolconcentraties bepalen bij 20 IC-patiënten, die standaard intraveneus fluconazol zullen krijgen. Overstappen op oraal/enteraal fluconazol is toegestaan na dag 3.

Een volledige farmacokinetische curve zal worden genomen op dag 3 van iv therapie en beperkte farmacokinetische curves op dag 7 van iv therapie en/of op dag 3 van orale therapie; dalspiegels zullen dagelijks worden ingenomen na intraveneuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Candidiasis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: fluconazol

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetiek van fluconazol zal naar verwachting anders zijn bij IC-patiënten dan bij niet-ICU-patiënten en gezonde vrijwilligers als gevolg van onderliggende ziekte(n). Extrapolatie van gegevens van gezonde vrijwilligers en niet-IC-patiënten is daarom niet mogelijk.

Om 20 patiënten binnen de studieduur te kunnen includeren, is een multicenter aanpak noodzakelijk.

Patiënten krijgen standaardzorg, zoals vermeld in de productkenmerken of volgens lokale protocollen. Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse worden afgenomen via een centraal veneuze katheter. Voor dit onderzoek wordt in totaal maximaal 62 milliliter bloed afgenomen. Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode dagelijks worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Op dag 3 van de intraveneuze therapie zullen de volledige farmacokinetische curven worden genomen. Op dag 7 van de intraveneuze therapie zullen beperkte farmacokinetische curves worden genomen. Deze twee momenten van farmacokinetische analyse zullen de bepaling van de steady-state en de bepaling van de intra-individuele variabiliteit mogelijk maken.

Aangezien waarschijnlijk niet alle geïncludeerde patiënten gedurende 7 dagen met iv fluconazol zullen worden behandeld, is overschakelen op orale/enterale therapie na dag 3 toegestaan. Om de biologische beschikbaarheid te beoordelen, zullen op dag 3 van orale/enterale therapie beperkte farmacokinetische curven worden genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Radboud University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland
    - Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederland
    - University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die fluconazol krijgen als profylaxe of therapie voor een (invasieve) schimmelinfectie op de IC worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt wordt opgenomen op een IC
De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van de eerste dosering
Onderwerp wordt behandeld met een centraal veneuze of arteriële katheter

Uitsluitingscriteria:

Het is bekend dat het overgevoelig is voor azol-antischimmelmiddelen
Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die vergelijkbaar zijn met die in het fluconazolpreparaat
Heeft eerder deelgenomen aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebied onder de curve Tijdsspanne: Dag 3 en 7	De volledige farmacokinetische curves worden genomen op dag 3 en dag 7 (fluconazol).	Dag 3 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
lichaamsgewicht Tijdsspanne: Dag 3 en 7	Identificatie van de invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van fluconazol.	Dag 3 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Muilwijk EW, de Lange DW, Schouten JA, Wasmann RE, Ter Heine R, Burger DM, Colbers A, Haas PJ, Verweij PE, Pickkers P, Bruggemann RJ. Suboptimal Dosing of Fluconazole in Critically Ill Patients: Time To Rethink Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Sep 21;64(10):e00984-20. doi: 10.1128/AAC.00984-20. Print 2020 Sep 21.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UMCN-AKF14.06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .