AF アブレーションのための新しい接触力感知カテーテルの使用 - 肺静脈全体の休止伝導に対する TactiCath の影響 (FORMIDIBLE)
2016年7月7日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
この研究の目的は、TactiCath Quartz アブレーション カテーテルからの接触力データを使用して、心房細動 (AF) アブレーション処置の成功率に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、心臓の上部の部屋 (心房) が、正常なリズムで拍動する代わりに震え始める (小さな動きで急速に震える) 状態です。 この状態では、血液が心房下部に移動せずに心房内に留まることがあります。 心房細動は他の多くの健康上の問題を引き起こす可能性があり、生活の質を低下させる可能性があります。
AF の治療には、いくつか例を挙げると、手術、埋め込み型デバイス、アブレーション、投薬などが含まれます。 アブレーションは、不規則な心拍リズムを遮断し、再発を防ぐために心臓に瘢痕組織を作成する処置です。 アブレーション手順では、カテーテルと呼ばれるツールを使用して AF を治療します。 アブレーション カテーテルは、電気エネルギーを使用して心臓に傷跡を作成する、薄くて柔軟なプラスチック チューブです。
カテーテルが接触する心臓組織に加えられる力の量 (接触力と呼ばれる) は、アブレーション処置の成功を決定するのに役立つ可能性があります。 この研究は、接触力が効果的なアブレーションに違いをもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。 手順の最後に、問題が継続するかどうかを確認するために両側でテストされます。
参加者は約3か月間この研究に参加します。 この研究におけるすべての訪問は、標準的な訪問治療に相当します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初期AFアブレーション処置を受けている人。
説明
包含基準:
- 初回の AF アブレーション処置を受ける患者
- インフォームドコンセントに署名し、3か月間のフォローアップを完了できる
除外基準:
- 重度の COPD のため、手術中にアデノシン療法を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AF アブレーション手順
TactiCath カテーテルを使用した AF に対する初めての肺静脈隔離 (PVI) を予定している AF 患者。
患者は処置中に 4 本の肺静脈を切除されます。
研究者は、2 つの静脈の接触力情報を使用して AF アブレーションを実行します。
研究では、他の 2 つの静脈の接触力情報を使用せずに AF アブレーションを実行します。
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アブレーション処置は、使用される接触力の量を測定できる TactiCath Quartz アブレーション カテーテルを使用して行われます。
研究者は、手順を実行する際に接触力データを認識することになります。
アブレーション処置は、使用される接触力の量を測定できる TactiCath Quartz アブレーション カテーテルを使用して行われます。
研究者は、手順を実行する際に接触力のデータを知ることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休眠伝導率
時間枠：術中
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アブレーション処置中に接触力情報が研究者に知られていた肺静脈と処置中に接触力情報が知られていなかった肺静脈との比率の比較
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。