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Uso de um novo cateter de detecção de força de contato para ablação de FA - Impacto do TactiCath na condução dormente nas veias pulmonares (FORMIDIBLE)

7 de julho de 2016 atualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a taxa de sucesso dos procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) usando os dados de força de contato do cateter de ablação TactiCath Quartz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma condição na qual as câmaras superiores do coração (os átrios) começam a tremer (agitar rapidamente com pequenos movimentos) em vez de bater em um ritmo normal. Essa condição pode fazer com que o sangue permaneça nos átrios em vez de se mover para as câmaras cardíacas inferiores. A FA pode causar vários outros problemas de saúde e diminuir sua qualidade de vida.

Os tratamentos para FA podem incluir cirurgia, dispositivos implantáveis, ablação e medicação, para citar alguns. Uma ablação é um procedimento que cria tecido cicatricial no coração para interromper os ritmos cardíacos irregulares e impedir que eles voltem. O procedimento de ablação usa ferramentas chamadas cateteres para tratar a FA. Os cateteres de ablação são tubos de plástico finos e flexíveis que usam energia elétrica para criar cicatrizes no coração.

A quantidade de força aplicada ao tecido cardíaco onde o cateter toca (chamada de força de contato) pode ajudar a determinar o sucesso do procedimento de ablação. Este estudo ajudaria a determinar se a força de contato faz ou não diferença em uma ablação eficaz. Você será testado em ambos os lados, no final do procedimento para ver se algum problema persiste.

Os participantes estarão neste estudo por cerca de 3 meses. Todas as visitas neste estudo corresponderão às visitas padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que estão passando por um procedimento inicial de ablação de FA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento inicial de ablação de FA
  • Capaz de assinar o consentimento informado e concluir o acompanhamento de 3 meses

Critério de exclusão:

  • DPOC grave e incapaz de receber terapia com adenosina durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de Ablação de FA
Pacientes com FA agendados para um primeiro isolamento de veia pulmonar (IVP) para FA usando o cateter TactiCath. Os pacientes terão quatro veias pulmonares ablacionadas durante o procedimento. O pesquisador realizará Ablação de AF com informações de força de contato em duas veias. A pesquisa realizará Ablação de FA sem informações de força de contato nas outras duas veias.
O procedimento de ablação será feito usando o cateter de ablação TactiCath Quartz, que pode medir a quantidade de força de contato que está sendo usada. O pesquisador será informado dos dados da força de contato ao realizar o procedimento.
O procedimento de ablação será feito usando o cateter de ablação TactiCath Quartz, que pode medir a quantidade de força de contato que está sendo usada. O pesquisador não será informado sobre os dados da força de contato ao realizar o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de condução dormente
Prazo: intraoperatório
Comparação de taxas entre veias pulmonares onde a informação da força de contato era conhecida pelo pesquisador durante o procedimento de ablação versus informação da força de contato NÃO conhecida durante o procedimento
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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