- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666729
Uso de um novo cateter de detecção de força de contato para ablação de FA - Impacto do TactiCath na condução dormente nas veias pulmonares (FORMIDIBLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é uma condição na qual as câmaras superiores do coração (os átrios) começam a tremer (agitar rapidamente com pequenos movimentos) em vez de bater em um ritmo normal. Essa condição pode fazer com que o sangue permaneça nos átrios em vez de se mover para as câmaras cardíacas inferiores. A FA pode causar vários outros problemas de saúde e diminuir sua qualidade de vida.
Os tratamentos para FA podem incluir cirurgia, dispositivos implantáveis, ablação e medicação, para citar alguns. Uma ablação é um procedimento que cria tecido cicatricial no coração para interromper os ritmos cardíacos irregulares e impedir que eles voltem. O procedimento de ablação usa ferramentas chamadas cateteres para tratar a FA. Os cateteres de ablação são tubos de plástico finos e flexíveis que usam energia elétrica para criar cicatrizes no coração.
A quantidade de força aplicada ao tecido cardíaco onde o cateter toca (chamada de força de contato) pode ajudar a determinar o sucesso do procedimento de ablação. Este estudo ajudaria a determinar se a força de contato faz ou não diferença em uma ablação eficaz. Você será testado em ambos os lados, no final do procedimento para ver se algum problema persiste.
Os participantes estarão neste estudo por cerca de 3 meses. Todas as visitas neste estudo corresponderão às visitas padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento inicial de ablação de FA
- Capaz de assinar o consentimento informado e concluir o acompanhamento de 3 meses
Critério de exclusão:
- DPOC grave e incapaz de receber terapia com adenosina durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Procedimento de Ablação de FA
Pacientes com FA agendados para um primeiro isolamento de veia pulmonar (IVP) para FA usando o cateter TactiCath.
Os pacientes terão quatro veias pulmonares ablacionadas durante o procedimento.
O pesquisador realizará Ablação de AF com informações de força de contato em duas veias.
A pesquisa realizará Ablação de FA sem informações de força de contato nas outras duas veias.
|
O procedimento de ablação será feito usando o cateter de ablação TactiCath Quartz, que pode medir a quantidade de força de contato que está sendo usada.
O pesquisador será informado dos dados da força de contato ao realizar o procedimento.
O procedimento de ablação será feito usando o cateter de ablação TactiCath Quartz, que pode medir a quantidade de força de contato que está sendo usada.
O pesquisador não será informado sobre os dados da força de contato ao realizar o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de condução dormente
Prazo: intraoperatório
|
Comparação de taxas entre veias pulmonares onde a informação da força de contato era conhecida pelo pesquisador durante o procedimento de ablação versus informação da força de contato NÃO conhecida durante o procedimento
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003285
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