Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego cewnika z czujnikiem siły kontaktu do ablacji AF — wpływ TactiCath na uśpione przewodzenie w żyłach płucnych (FORMIDIBLE)

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat wskaźnika powodzenia procedur ablacji migotania przedsionków (AF) przy użyciu danych siły nacisku z cewnika ablacyjnego TactiCath Quartz.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków to stan, w którym górne komory serca (przedsionki) zaczynają drżeć (trząść się szybko przy niewielkich ruchach) zamiast bić w normalnym rytmie. Ten stan może spowodować, że krew pozostanie w przedsionkach zamiast przemieszczać się do niższych komór serca. AF może powodować szereg innych problemów zdrowotnych i obniżać jakość życia.

Leczenie AF może obejmować chirurgię, wszczepialne urządzenia, ablację i leki, by wymienić tylko kilka. Ablacja to procedura, która tworzy blizny w sercu, aby przerwać nieregularny rytm serca i zapobiec ich nawrotom. Procedura ablacji wykorzystuje narzędzia zwane cewnikami do leczenia AF. Cewniki ablacyjne to cienkie, elastyczne plastikowe rurki, które wykorzystują energię elektryczną do tworzenia blizn w sercu.

Wielkość siły przyłożonej do tkanki serca, w której styka się cewnik (zwana siłą kontaktową), może pomóc w określeniu powodzenia procedury ablacji. Badanie to pomogłoby ustalić, czy siła nacisku ma wpływ na skuteczną ablację. Zostaniesz przetestowany po obu stronach, pod koniec procedury, aby sprawdzić, czy problem nadal występuje.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 3 miesiące. Wszystkie wizyty w tym badaniu będą odpowiadały wizytom standardowej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przechodzą wstępną procedurę ablacji AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wstępnemu zabiegowi ablacji AF
  • Możliwość podpisania świadomej zgody i zakończenia 3-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka POChP i nie może otrzymać terapii adenozynowej podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura ablacji AF
Pacjenci z AF, u których zaplanowano pierwszą izolację żył płucnych (PVI) z powodu AF przy użyciu cewnika TactiCath. Podczas zabiegu pacjenci będą mieli ablowane cztery żyły płucne. Badacz przeprowadzi ablację AF z informacją o sile kontaktu na dwóch żyłach. Badanie przeprowadzi ablację AF bez informacji o sile nacisku na pozostałe dwie żyły.
Procedura: Ablacja AF z informacją o sile kontaktu
Procedura ablacji zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ablacyjnego TactiCath Quartz, który może mierzyć siłę nacisku. Badacz zostanie poinformowany o danych dotyczących siły nacisku podczas wykonywania procedury.
Procedura: Ablacja AF bez informacji o sile kontaktu
Procedura ablacji zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika ablacyjnego TactiCath Quartz, który może mierzyć siłę nacisku. Badacz nie zostanie poinformowany o danych dotyczących siły nacisku podczas wykonywania procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia uśpionego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Porównanie częstości między żyłami płucnymi, w przypadku których informacje o sile kontaktu były znane badaczowi podczas procedury ablacji, z informacjami o sile kontaktu NIE znanymi podczas zabiegu
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja AF z informacją o sile kontaktu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj