Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt kontaktkraftfølende kateter til AF-ablation - Indvirkning af TactiCath på hvilende ledning på tværs af lungevenerne (FORMIDIBLE)

7. juli 2016 opdateret af: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om succesraten for atrieflimren (AF) ablationsprocedurer ved hjælp af kontaktkraftdata fra TactiCath Quartz ablationskateteret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en tilstand, hvor de øvre hjertekamre (atrierne) begynder at dirre (ryste hurtigt med små bevægelser) i stedet for at slå i en normal rytme. Denne tilstand kan få blod til at forblive i atrierne i stedet for at flytte til de nedre hjertekamre. AF kan forårsage en række andre sundhedsproblemer og kan nedsætte din livskvalitet.

Behandlinger for AF kan omfatte kirurgi, implanterbare enheder, ablation og medicin, for at nævne nogle få. En ablation er en procedure, der skaber arvæv i hjertet for at afbryde uregelmæssige hjerterytmer og forhindre dem i at komme tilbage. Ablationsproceduren bruger værktøjer kaldet katetre til at behandle AF. Ablationskatetre er tynde, fleksible plastikrør, der bruger elektrisk energi til at skabe ar i hjertet.

Mængden af ​​kraft, der påføres hjertevævet, hvor kateteret rører ved (kaldet kontaktkraften), kan være med til at bestemme succesen af ​​ablationsproceduren. Denne undersøgelse ville hjælpe med at afgøre, om kontaktkraften gør en forskel i en effektiv ablation. Du vil blive testet på begge sider i slutningen af ​​proceduren for at se, om der er problemer.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 3 måneder. Alle besøg i denne undersøgelse vil svare til standardplejebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der gennemgår en indledende AF-ablationsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en indledende AF-ablationsprocedure
  • Kunne underskrive informeret samtykke og fuldføre den 3 måneder lange opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig KOL og er ude af stand til at modtage adenosinbehandling under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AF-ablationsprocedure
Patienter med AF, som planlægger en første gangs pulmonal veneisolation (PVI) for AF ved hjælp af TactiCath-kateteret. Patienterne vil få fjernet fire lungevener under proceduren. Forskeren vil udføre AF-ablation med kontaktkraftinformation på to vener. Forskningen vil udføre AF-ablation uden kontaktkraftoplysninger på de to andre vener.
Procedure: AF Ablation med kontaktstyrkeoplysninger
Ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af TactiCath Quartz ablationskateter, som kan måle mængden af ​​kontaktkraft, der bruges. Forsker vil blive gjort opmærksom på kontaktkraftdata, når proceduren udføres.
Procedure: AF Ablation uden kontaktstyrkeoplysninger
Ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af TactiCath Quartz ablationskateter, som kan måle mængden af ​​kontaktkraft, der bruges. Forsker vil ikke blive gjort opmærksom på kontaktkraftdata, når proceduren udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slumrende ledning
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning af frekvenser mellem lungevener, hvor kontaktkraftinformationen var kendt af forskeren under ablationsproceduren versus kontaktkraftinformationen IKKE kendt under proceduren
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF Ablation med kontaktstyrkeoplysninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner