Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kosketusvoimaa mittaavan katetrin käyttö AF-ablaatioon - TactiCathin vaikutus lepotilaan johtamiseen keuhkolaskimoissa (FORMIDIBLE)

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteiden onnistumisasteesta käyttämällä TactiCath Quartz -ablaatiokatetrin kosketusvoimatietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on tila, jossa sydämen ylemmät kammiot (eteis) alkavat täristä (ravistella nopeasti pienin liikkein) sen sijaan, että ne sykkivät normaalissa rytmissä. Tämä tila voi saada veren jäämään eteiseen sen sijaan, että se siirtyisi alempaan sydämen kammioihin. AF voi aiheuttaa monia muita terveysongelmia ja heikentää elämänlaatuasi.

AF:n hoidot voivat sisältää leikkausta, implantoitavia laitteita, ablaatiota ja lääkitystä. Ablaatio on toimenpide, jolla sydämeen muodostuu arpikudosta, joka katkaisee epäsäännölliset sydämen rytmit ja estää niitä palaamasta. Ablaatiomenettelyssä käytetään katetriksi kutsuttuja työkaluja AF:n hoitoon. Ablaatiokatetrit ovat ohuita, joustavia muoviputkia, jotka käyttävät sähköenergiaa arpien luomiseen sydämeen.

Sydänkudokseen kohdistetun voiman määrä, jossa katetri koskettaa (kutsutaan kontaktivoimaksi), saattaa auttaa määrittämään ablaatiotoimenpiteen onnistumisen. Tämä tutkimus auttaisi määrittämään, vaikuttaako kosketusvoima tehokkaaseen ablaatioon. Sinut testataan molemmin puolin toimenpiteen lopussa, jotta nähdään, jatkuuko ongelma.

Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Kaikki tämän tutkimuksen käynnit vastaavat hoitokäyntien standardia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joille tehdään ensimmäinen AF-ablaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen AF-ablaatio
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kolmen kuukauden seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea COPD, eikä hän voi saada adenosiinihoitoa toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AF-ablaatiomenettely
Potilaat, joilla on AF ja joille on suunniteltu ensimmäistä kertaa keuhkolaskimon eristys (PVI) AF:n vuoksi käyttäen TactiCath-katetria. Potilailta poistetaan neljä keuhkolaskimoa toimenpiteen aikana. Tutkija suorittaa AF-ablaatiota kosketusvoimatiedoilla kahdelle suonelle. Tutkimuksessa suoritetaan AF-ablaatio ilman kosketusvoimatietoja kahdelle muulle suonelle.
Menettely: AF-ablaatio kosketusvoimatiedoilla
Ablaatio suoritetaan käyttämällä TactiCath Quartz -ablaatiokatetria, joka voi mitata käytetyn kosketusvoiman määrän. Tutkija saa tiedon kontaktivoimatiedoista toimenpiteen suorittamisen yhteydessä.
Menettely: AF-ablaatio ilman kosketusvoimatietoja
Ablaatio suoritetaan käyttämällä TactiCath Quartz -ablaatiokatetria, joka voi mitata käytetyn kosketusvoiman määrän. Tutkijaa ei ilmoiteta kosketusvoimatiedoista toimenpiteen suorittamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan johtumisnopeudet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vertailu keuhkolaskimoiden välillä, joissa kontaktivoimatiedot olivat tutkijan tiedossa ablaatiotoimenpiteen aikana verrattuna kontaktivoimatietoihin, joita EI tiennyt toimenpiteen aikana
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa