Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny kontaktkraftavkännande kateter för AF-ablation - Effekten av TactiCath på vilande ledning över lungvenerna (FORMIDIBLE)

7 juli 2016 uppdaterad av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Syftet med denna studie är att samla in information om framgångsfrekvensen för förmaksflimmer (AF) ablationsprocedurer med hjälp av kontaktkraftsdata från TactiCath Quartz ablationskateter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är ett tillstånd där hjärtats övre kammare (förmaken) börjar darra (skaka snabbt med små rörelser) istället för att slå i en normal rytm. Detta tillstånd kan göra att blod stannar kvar i förmaken istället för att flytta till de nedre hjärtkamrarna. AF kan orsaka ett antal andra hälsoproblem och kan minska din livskvalitet.

Behandlingar för AF kan innefatta kirurgi, implanterbara enheter, ablation och medicinering, för att nämna några. En ablation är en procedur som skapar ärrvävnad i hjärtat för att avbryta oregelbundna hjärtrytmer och förhindra att de kommer tillbaka. Ablationsproceduren använder verktyg som kallas katetrar för att behandla AF. Ablationskatetrar är tunna, flexibla plaströr som använder elektrisk energi för att skapa ärr i hjärtat.

Mängden kraft som appliceras på hjärtvävnaden där katetern berör (kallad kontaktkraft) kan hjälpa till att avgöra hur framgångsrik ablationsproceduren är. Denna studie skulle hjälpa till att avgöra om kontaktkraften gör skillnad i en effektiv ablation. Du kommer att testas på båda sidor, i slutet av proceduren för att se om något problem kvarstår.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 3 månader. Alla besök i denna studie kommer att motsvara standardvårdsbesök.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som genomgår en initial AF-ablationsprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en initial AF-ablationsprocedur
  • Kunna skriva under informerat samtycke och slutföra 3 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Svår KOL och kan inte få adenosinbehandling under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AF-ablationsprocedur
Patienter med AF som är schemalagda för en första gången pulmonell venisolering (PVI) för AF med hjälp av TactiCath-katetern. Patienterna kommer att ha fyra lungvener ablerade under proceduren. Forskaren kommer att utföra AF-ablation med kontaktkraftinformation på två vener. Forskningen kommer att utföra AF-ablation utan kontaktkraftsinformation på de andra två venerna.
Procedur: AF Ablation med kontaktstyrka information
Ablationsproceduren kommer att göras med TactiCath Quartz ablationskateter som kan mäta mängden kontaktkraft som används. Forskaren kommer att göras medveten om kontaktkraftsdata när proceduren utförs.
Procedur: AF Ablation utan kontaktstyrka information
Ablationsproceduren kommer att göras med TactiCath Quartz ablationskateter som kan mäta mängden kontaktkraft som används. Forskaren kommer inte att göras medveten om kontaktkraftsdata när proceduren utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheter av vilande ledning
Tidsram: intraoperativt
Jämförelse av frekvenser mellan lungvener där kontaktkraftsinformationen var känd för forskaren under ablationsproceduren kontra kontaktkraftinformationen INTE känd under proceduren
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003285

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera