Gebruik van een nieuwe contactkrachtgevoelige katheter voor AF-ablatie - Impact van TactiCath op slapende geleiding door de longaderen (FORMIDIBLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is een aandoening waarbij de bovenste kamers van het hart (de boezems) beginnen te trillen (snel schudden met kleine bewegingen) in plaats van in een normaal ritme te kloppen. Deze aandoening kan ervoor zorgen dat bloed in de boezems blijft in plaats van naar de lagere hartkamers te gaan. AF kan een aantal andere gezondheidsproblemen veroorzaken en kan uw kwaliteit van leven verminderen.
Behandelingen voor AF kunnen chirurgie, implanteerbare apparaten, ablatie en medicatie omvatten, om er maar een paar te noemen. Een ablatie is een procedure die littekenweefsel in het hart creëert om onregelmatige hartritmes te onderbreken en te voorkomen dat ze terugkomen. De ablatieprocedure maakt gebruik van hulpmiddelen die katheters worden genoemd om de AF te behandelen. Ablatiekatheters zijn dunne, flexibele plastic buisjes die elektrische energie gebruiken om littekens in het hart te creëren.
De hoeveelheid kracht die wordt uitgeoefend op het hartweefsel waar de katheter elkaar raakt (de contactkracht genoemd) kan helpen bij het bepalen van het succes van de ablatieprocedure. Deze studie zou helpen om te bepalen of de contactkracht al dan niet een verschil maakt in een effectieve ablatie. Aan het einde van de procedure wordt u aan beide kanten getest om te zien of er een probleem blijft bestaan.
Deelnemers zullen ongeveer 3 maanden in deze studie zijn. Alle bezoeken in dit onderzoek komen overeen met standaardzorgbezoeken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een initiële AF-ablatieprocedure ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-up van 3 maanden te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige COPD en kan tijdens de procedure geen adenosinetherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AF-ablatieprocedure
Patiënten met AF bij wie voor de eerste keer longaderisolatie (PVI) gepland staat voor AF met behulp van de TactiCath-katheter.
Patiënten zullen tijdens de procedure vier longaderen laten wegnemen.
De onderzoeker voert AF-ablatie uit met contactkrachtinformatie op twee aderen.
Het onderzoek zal AF-ablatie uitvoeren zonder contactkrachtinformatie op de andere twee aderen.
|
De ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van de TactiCath Quartz-ablatiekatheter die de gebruikte contactkracht kan meten.
De onderzoeker wordt bij het uitvoeren van de procedure op de hoogte gebracht van de contactkrachtgegevens.
De ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van de TactiCath Quartz-ablatiekatheter die de gebruikte contactkracht kan meten.
De onderzoeker wordt tijdens het uitvoeren van de procedure niet op de hoogte gebracht van contactkrachtgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van slapende geleiding
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vergelijking van percentages tussen longaderen waarvan de contactkrachtinformatie bekend was bij de onderzoeker tijdens de ablatieprocedure versus de contactkrachtinformatie die NIET bekend was tijdens de procedure
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003285
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .