使用新型接触力传感导管进行 AF 消融 - TactiCath 对跨肺静脉休眠传导的影响 (FORMIDIBLE)
2016年7月7日 更新者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
本研究的目的是使用来自 TactiCath Quartz 消融导管的接触力数据收集有关心房颤动 (AF) 消融手术成功率的信息。
研究概览
详细说明
心房颤动是心脏的上腔室（心房）开始颤动（以小动作快速摇动）而不是以正常节律跳动的一种情况。 这种情况会导致血液留在心房而不是移动到下心腔。 房颤会导致许多其他健康问题，并会降低您的生活质量。
房颤的治疗方法包括手术、植入式装置、消融和药物治疗，仅举几例。 消融是一种在心脏中形成疤痕组织以中断不规则的心律并防止它们再次发生的过程。 消融过程使用称为导管的工具来治疗 AF。 消融导管是细而柔韧的塑料管，利用电能在心脏中形成疤痕。
施加到导管接触的心脏组织的力的大小（称为接触力）可能有助于确定消融手术的成功与否。 这项研究将有助于确定接触力是否对有效消融产生影响。 在程序结束时，您将在两侧进行测试，以查看是否仍然存在任何问题。
参与者将参与这项研究约 3 个月。 本研究中的所有访问将对应于护理访问的标准。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受初始 AF 消融手术的人。
描述
纳入标准：
- 接受初始 AF 消融手术的患者
- 能够签署知情同意书并完成3个月的随访
排除标准：
- 严重的 COPD 并且在手术过程中无法接受腺苷治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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房颤消融程序
计划使用 TactiCath 导管对 AF 进行首次肺静脉隔离 (PVI) 的 AF 患者。
患者将在手术过程中消融四根肺静脉。
研究人员将使用两条静脉的接触力信息进行 AF 消融。
该研究将在没有接触力信息的情况下对其他两条静脉进行 AF 消融。
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消融程序将使用 TactiCath 石英消融导管进行，该导管可以测量所用接触力的大小。
执行程序时，研究人员将了解接触力数据。
消融程序将使用 TactiCath 石英消融导管进行，该导管可以测量所用接触力的大小。
执行程序时，研究人员不会知道接触力数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休眠传导率
大体时间：术中
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比较研究人员在消融过程中已知接触力信息的肺静脉与在过程中未知接触力信息的肺静脉之间的比率
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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