Использование нового катетера, воспринимающего контактную силу, для аблации ФП – влияние TactiCath на спящую проводимость по легочным венам (FORMIDIBLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия — это состояние, при котором верхние камеры сердца (предсердия) начинают дрожать (быстро трястись при небольших движениях) вместо того, чтобы биться в нормальном ритме. Это состояние может привести к тому, что кровь останется в предсердиях, а не переместится в нижние отделы сердца. ФП может вызвать ряд других проблем со здоровьем и снизить качество жизни.
Лечение ФП может включать хирургическое вмешательство, имплантацию устройств, аблацию и медикаментозное лечение, и это лишь некоторые из них. Абляция — это процедура, при которой в сердце создается рубцовая ткань, чтобы прерывать нерегулярные сердечные ритмы и предотвращать их повторное появление. Процедура абляции использует инструменты, называемые катетерами, для лечения ФП. Катетеры для абляции представляют собой тонкие гибкие пластиковые трубки, которые используют электрическую энергию для создания рубцов в сердце.
Величина силы, приложенной к ткани сердца, в которой соприкасается катетер (так называемая контактная сила), может помочь определить успех процедуры абляции. Это исследование поможет определить, влияет ли контактное усилие на эффективную аблацию. В конце процедуры вы будете проверены с обеих сторон, чтобы увидеть, сохраняется ли какая-либо проблема.
Участники будут участвовать в этом исследовании около 3 месяцев. Все посещения в этом исследовании будут соответствовать стандартным посещениям.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие начальную процедуру аблации ФП
- Возможность подписать информированное согласие и пройти 3-месячное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Тяжелая ХОБЛ и невозможность получать аденозиновую терапию во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура абляции ФП
Пациенты с ФП, которым впервые назначена изоляция легочных вен (ЛВВ) по поводу ФП с использованием катетера TactiCath.
Во время процедуры пациентам удалят четыре легочные вены.
Исследователь выполнит аблацию ФП с информацией о контактной силе на двух венах.
В ходе исследования будет выполнена абляция ФП без информации о контактной силе на двух других венах.
|
Процедура абляции будет проводиться с использованием абляционного катетера TactiCath Quartz, который может измерять величину используемой контактной силы.
Исследователь будет проинформирован о данных контактной силы при выполнении процедуры.
Процедура абляции будет проводиться с использованием абляционного катетера TactiCath Quartz, который может измерять величину используемой контактной силы.
Исследователь не будет осведомлен о данных контактной силы при выполнении процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели скрытой проводимости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение показателей между легочными венами, где информация о контактной силе была известна исследователю во время процедуры абляции, с информацией о контактной силе, НЕ известной во время процедуры
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003285
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .