Új kontakterő-érzékelő katéter használata AF ablációhoz – A TactiCath hatása a pulmonalis vénák alvó vezetésére (FORMIDIBLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció olyan állapot, amelyben a szív felső kamrái (a pitvarok) remegni kezdenek (kis mozdulatokkal gyorsan remegnek), ahelyett, hogy normális ritmusban vernének. Ez az állapot azt okozhatja, hogy a vér a pitvarban marad, ahelyett, hogy az alsó szívkamrákba kerülne. Az AF számos egyéb egészségügyi problémát okozhat, és ronthatja az életminőségét.
Az AF kezelése magában foglalhatja a műtétet, a beültethető eszközöket, az ablációt és a gyógyszeres kezelést, hogy csak néhányat említsünk. Az abláció egy olyan eljárás, amely hegszövetet képez a szívben, hogy megszakítsa a szabálytalan szívritmusokat, és megakadályozza azok visszatérését. Az ablációs eljárás katétereknek nevezett eszközöket használ az AF kezelésére. Az ablációs katéterek vékony, hajlékony műanyag csövek, amelyek elektromos energiát használnak fel hegek létrehozására a szívben.
A szívszövetre kifejtett erő mértéke, ahol a katéter érintkezik (kontakterőnek nevezik), segíthet meghatározni az ablációs eljárás sikerét. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az érintkezési erő befolyásolja-e a hatékony ablációt. Az eljárás végén mindkét oldalon megvizsgálják, hogy fennáll-e a probléma.
A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban minden látogatás megfelel az ápolási vizitek standardjának.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti AF-ablációs eljáráson átesett betegek
- Képes tájékozott beleegyezést aláírni, és elvégezni a 3 hónapos nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Súlyos COPD, és nem kaphat adenozin terápiát az eljárás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AF ablációs eljárás
AF-ben szenvedő betegek, akiknél először végeznek pulmonalis véna izolálást (PVI) AF miatt a TactiCath katéter használatával.
A betegeknek négy tüdővénát távolítanak el az eljárás során.
A kutató AF ablációt végez kontakterő információval két vénán.
A kutatás során az AF ablációt kontakterő információ nélkül hajtják végre a másik két vénán.
|
Az ablációs eljárás a TactiCath Quartz ablációs katéterrel történik, amely képes mérni a használt érintkezési erő mértékét.
Az eljárás végrehajtása során a kutató tudomást szerez a kontakterő adatairól.
Az ablációs eljárás a TactiCath Quartz ablációs katéterrel történik, amely képes mérni a használt érintkezési erő mértékét.
A kutatót az eljárás során nem tájékoztatják a kontakterő adatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvó vezetés arányai
Időkeret: intraoperatív
|
A pulmonalis vénák arányának összehasonlítása, ahol a kontakterő információ a kutató számára ismert volt az ablációs eljárás során, és az eljárás során NEM ismert kontakterő információ
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003285
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .