Verwendung eines neuartigen Kontaktkraft-Sensorkatheters für die AF-Ablation – Einfluss von TactiCath auf die ruhende Erregungsleitung über die Lungenvenen (FORMIDIBLE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist ein Zustand, bei dem die oberen Herzkammern (die Vorhöfe) zu zittern beginnen (schnell mit kleinen Bewegungen zittern), anstatt in einem normalen Rhythmus zu schlagen. Dieser Zustand kann dazu führen, dass das Blut in den Vorhöfen verbleibt, anstatt in die unteren Herzkammern zu wandern. Vorhofflimmern kann eine Reihe anderer Gesundheitsprobleme verursachen und Ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Zu den Behandlungsmethoden für Vorhofflimmern zählen unter anderem chirurgische Eingriffe, implantierbare Geräte, Ablation und Medikamente. Eine Ablation ist ein Verfahren, bei dem Narbengewebe im Herzen entsteht, um unregelmäßige Herzrhythmen zu unterbrechen und deren Wiederauftreten zu verhindern. Bei der Ablation werden zur Behandlung des Vorhofflimmerns sogenannte Katheter eingesetzt. Ablationskatheter sind dünne, flexible Kunststoffschläuche, die mithilfe elektrischer Energie Narben im Herzen erzeugen.
Die Kraft, die an der Stelle, an der der Katheter auf das Herzgewebe einwirkt (Kontaktkraft), kann über den Erfolg des Ablationsverfahrens entscheiden. Diese Studie würde helfen festzustellen, ob die Kontaktkraft einen Unterschied bei einer effektiven Ablation macht. Am Ende des Verfahrens werden Sie auf beiden Seiten getestet, um festzustellen, ob das Problem weiterhin besteht.
Die Teilnehmer werden etwa drei Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Alle Besuche in dieser Studie entsprechen den Standardpflegebesuchen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anfänglichen AF-Ablation unterziehen
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die 3-monatige Nachuntersuchung abschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwere COPD und keine Adenosintherapie während des Eingriffs möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AF-Ablationsverfahren
Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen zum ersten Mal eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) wegen Vorhofflimmern unter Verwendung des TactiCath-Katheters geplant ist.
Während des Eingriffs werden den Patienten vier Lungenvenen entfernt.
Der Forscher führt eine AF-Ablation mit Informationen zur Kontaktkraft an zwei Venen durch.
Die Forschung wird eine AF-Ablation ohne Informationen zur Kontaktkraft an den anderen beiden Venen durchführen.
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Der Ablationsvorgang wird mit einem TactiCath Quartz-Ablationskatheter durchgeführt, der die Stärke der verwendeten Kontaktkraft messen kann.
Der Forscher wird bei der Durchführung des Verfahrens über die Kontaktkraftdaten informiert.
Der Ablationsvorgang wird mit einem TactiCath Quartz-Ablationskatheter durchgeführt, der die Stärke der verwendeten Kontaktkraft messen kann.
Der Forscher wird bei der Durchführung des Verfahrens nicht über die Kontaktkraftdaten informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der ruhenden Leitung
Zeitfenster: intraoperativ
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Vergleich der Raten zwischen Lungenvenen, bei denen die Informationen zur Kontaktkraft dem Forscher während des Ablationsverfahrens bekannt waren, mit Informationen zur Kontaktkraft, die während des Verfahrens NICHT bekannt waren
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003285
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