- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666729
AF 절제를 위한 새로운 접촉력 감지 카테터 사용 - 폐정맥을 가로지르는 휴면 전도에 대한 TactiCath의 영향 (FORMIDIBLE)
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 심장의 위쪽 방(심방)이 정상적인 리듬으로 뛰지 않고 떨리기 시작하는 상태입니다(작은 움직임으로 빠르게 흔들림). 이 상태는 혈액이 하부 심실로 이동하는 대신 심방에 남아있게 할 수 있습니다. AF는 여러 다른 건강 문제를 일으킬 수 있으며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
AF 치료에는 수술, 이식 장치, 절제 및 약물 치료 등이 포함될 수 있습니다. 절제술은 심장에 반흔 조직을 만들어 불규칙한 심장 박동을 방해하고 다시 돌아오지 못하게 하는 시술입니다. 절제 절차는 카테터라는 도구를 사용하여 AF를 치료합니다. 절제 카테터는 전기 에너지를 사용하여 심장에 흉터를 만드는 얇고 유연한 플라스틱 튜브입니다.
카테터가 닿는 심장 조직에 가해지는 힘의 양(접촉력이라고 함)은 절제 절차의 성공 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 접촉력이 효과적인 절제에 차이를 만드는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 문제가 지속되는지 확인하기 위해 절차가 끝날 때 양쪽에서 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 약 3개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구의 모든 방문은 치료 방문의 표준에 해당합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 AF 절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 3개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 COPD로 시술 중 아데노신 요법을 받을 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AF 절제 절차
TactiCath 카테터를 사용하여 심방세동에 대해 처음으로 폐정맥 격리(PVI)를 계획하는 심방세동 환자.
환자는 절차 중에 4개의 폐정맥을 절제하게 됩니다.
연구원은 두 개의 정맥에 대한 접촉력 정보로 AF Ablation을 수행합니다.
이 연구는 다른 두 정맥에 대한 접촉력 정보 없이 AF 절제를 수행할 것입니다.
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절제 시술은 사용 중인 접촉력의 양을 측정할 수 있는 TactiCath Quartz 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.
연구원은 절차를 수행할 때 접촉력 데이터를 알게 됩니다.
절제 시술은 사용 중인 접촉력의 양을 측정할 수 있는 TactiCath Quartz 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.
연구원은 절차를 수행할 때 접촉력 데이터를 인식하지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴면 전도율
기간: 수술 중
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절제 시술 중 접촉력 정보가 연구원에게 알려진 폐정맥과 시술 중 알려지지 않은 접촉력 정보 사이의 비율 비교
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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