Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et nytt kontaktkraftfølende kateter for AF-ablasjon - innvirkning av TactiCath på hvilende ledning over lungevenene (FORMIDIBLE)

7. juli 2016 oppdatert av: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om suksessraten for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer ved å bruke kontaktkraftdata fra TactiCath Quartz ablasjonskateteret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en tilstand der de øvre hjertekamrene (atriene) begynner å dirre (riste raskt med små bevegelser) i stedet for å slå i normal rytme. Denne tilstanden kan føre til at blod forblir i atriene i stedet for å flytte til de nedre hjertekamrene. AF kan forårsake en rekke andre helseproblemer og kan redusere livskvaliteten din.

Behandlinger for AF kan inkludere kirurgi, implanterbare enheter, ablasjon og medisiner, for å nevne noen. En ablasjon er en prosedyre som skaper arrvev i hjertet for å avbryte uregelmessige hjerterytmer og hindre dem i å komme tilbake. Ablasjonsprosedyren bruker verktøy kalt katetre for å behandle AF. Ablasjonskatetre er tynne, fleksible plastrør som bruker elektrisk energi til å lage arr i hjertet.

Mengden kraft som påføres hjertevevet der kateteret berører (kalt kontaktkraft) kan bidra til å bestemme suksessen til ablasjonsprosedyren. Denne studien vil bidra til å avgjøre hvorvidt kontaktkraften gjør en forskjell i en effektiv ablasjon. Du vil bli testet på begge sider, på slutten av prosedyren for å se om noe problem vedvarer.

Deltakerne vil være i denne studien i ca. 3 måneder. Alle besøk i denne studien vil tilsvare standard omsorgsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår en innledende AF-ablasjonsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en innledende AF-ablasjonsprosedyre
  • Kunne signere informert samtykke og fullføre 3 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig KOLS og er ikke i stand til å motta adenosinbehandling under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AF ablasjonsprosedyre
Pasienter med AF som planlegger for første gangs pulmonal veneisolasjon (PVI) for AF ved bruk av TactiCath-kateteret. Pasientene vil få fjernet fire lungevener under prosedyren. Forskeren vil utføre AF-ablasjon med kontaktkraftinformasjon på to årer. Forskningen vil utføre AF-ablasjon uten kontaktkraftinformasjon på de to andre venene.
Fremgangsmåte: AF Ablasjon med kontaktstyrkeinformasjon
Ablasjonsprosedyren vil bli utført med TactiCath Quartz ablasjonskateter som kan måle mengden kontaktkraft som brukes. Forsker vil bli gjort oppmerksom på kontaktkraftdata når prosedyren utføres.
Fremgangsmåte: AF Ablasjon uten kontaktstyrkeinformasjon
Ablasjonsprosedyren vil bli utført med TactiCath Quartz ablasjonskateter som kan måle mengden kontaktkraft som brukes. Forsker vil ikke bli gjort oppmerksom på kontaktkraftdata når prosedyren utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheter for sovende ledning
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning av frekvenser mellom lungevener der kontaktkraftinformasjonen var kjent for forskeren under ablasjonsprosedyre versus kontaktkraftinformasjon IKKE kjent under prosedyren
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003285

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere